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In this video, Doctor Andrea Furlan answers 10 common questions about pregabalin:
00:00 Introduction
00:52 Q1 Are pregabalin and gabapentin the same?
01:35 Q2 What is the correct dose of pregabalin?
02:32 Q3 How does pregabalin work for pain?
04:13 Q4 What class of drug is pregabalin?
04:32 Q5 What to do when pregabalin doesn’t work for pain?
08:01 Q6 Does pregabalin cause damage to liver or kidney?
08:35 Q7 Will pregabalin make you sleepy or cause weight gain??
09:02 Q8 Can you drive or take pregabalin with alcohol?
09:23 Q9 Is pregabalin good for anxiety?
10:26 Q10 Why pregabalin is not a controlled substance?
Watch my video about gabapentin: https://youtu.be/kaLMm91Zgw8
Watch my video about \”What is Chronic Pain\” https://youtu.be/dXtbjKCL2UA
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causing you pain, please consult with your doctor
to get a diagnosis and a treatment plan for you.
The intent of this video is only for educational
purposes.
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프리가반캡슐75mg(프레가발린) – 의약품안전나라
1) 프레가발린은 인체에서 거의 대사되지 않으며, 주로 미변화체로 뇨로 배설된다(2%미만의 용량만이 대사체로 뇨에서 재흡수 됨). in vitro에서 약물의 대사를 저해하지 …
Source: nedrug.mfds.go.kr
Date Published: 4/8/2021
View: 9328
[유한프레가발린서방정] 전문의약품/제품정보/제품정보 | 유한양행
구분 : 전문의약품 > 말초신경병증성 통증치료제 효능군 : [119] 기타의 중추신경용약 성상 : 150mg : 연한 노랑색의 장방형 필름코팅 서방정, 300mg : 분홍색의 …
Source: www.yuhan.co.kr
Date Published: 12/29/2022
View: 5700
알파2-델타 리간드의 임상적 적용
(gabapentin)과 프레가발린(pregabalin)이 있으며 이들 모. 두 약간의 기전적인 차이는 있으나 칼슘 … 가바펜틴과 프레가발린은 이러한 신경전달물질 분비를 조절.
Source: synapse.koreamed.org
Date Published: 3/15/2021
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주제에 대한 기사 평가 프레 가 발린
- Author: Dr. Andrea Furlan
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- Date Published: 2021. 11. 28.
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식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(프리가반캡슐75mg(프레가발린))
1. 경고
1) 자살충동과 자살행동 (1) 항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다. (2) 항뇌전증약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서 처방자는 항뇌전증약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 프레가발린 또는 이 약의 성분에 과민한 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당 함유 제제 한함)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 당뇨환자: 최근 프레가발린의 투여로 체중이 증가된 당뇨환자는 혈당강하제의 용량 조정이 필요할 수 있다. 2) 혈관부종을 포함한 과민반응이 시판 후 경험에서 보고된 바 있다. 안면, 입주위 및 상기도 부종과 같은 혈관부종의 증상이 나타난 경우에는 즉시 프레가발린을 중단해야 한다. 3) 고령자: 프레가발린의 투여는 고령의 환자에서 우연한 상해의 빈도를 증가시킬 수 있는 어지러움 및 졸음과 연관되었다. 시판 후 조사에서 의식 소실, 혼돈, 정신 장애가 보고된 바 있다. 따라서 이 약의 잠재적인 효과에 익숙해질 때까지 주의하도록 환자에게 주지 시켜야 한다. 4) 시판 후 경험에서, 프레가발린을 투여한 환자에서 일시적 시야흐림과 시력의 다른 변화가 보고되었다. 프레가발린의 중단으로 이러한 증상이 사라지거나 개선될 수 있다. 5) 프레가발린을 보조제로서 투여하여 발작을 조절한 후 프레가발린을 단독요법으로 투여하기 위해 병용중인 항뇌전증약을 중단한 경험에 대한 자료는 충분치 않다. 6) 프레가발린을 단기간 또는 장기간 치료하다 중단한 후에, 일부 환자에서 불면증, 두통, 구역, 불안, 설사, 인플루엔자유사증후군, 안절부절, 우울, 통증, 발작, 다한증 및 어지러움과 같은 금단 증상이 관찰되었다. 7) 프레가발린은 약물 남용과 관련된 수용체에 작용한다고 알려져 있지 않다. 하지만 시판후 자료에서 오용 및 남용 사례들이 보고되었다. 다른 모든 CNS 활성 약물과 마찬가지로, 환자들의 약물 남용 병력을 주의 깊게 검토하고 그들의 프레가발린 오용 및 남용 징후(예, 내성의 발전, 투여용량 증량, 약물추구 행위)를 관찰해야 한다. 8) 신기능 장애에 대한 약물 중단의 효과가 체계적으로 연구된 바는 없으나, 프레가발린의 중단이나 용량 감소 후에 신기능이 개선되었다는 보고가 있었다. 9) 프레가발린 노출과 울혈성 심부전 사이에 인과 관계가 확인된 바는 없으나, 시판후 조사에서 프레가발린을 투여한 일부 환자의 울혈성심부전이 보고된 바 있다. 임상적으로 유의한 심장 또는 말초혈관 질환이 없는 환자에 대한 단기 시험에 의하면, 고혈압이나 울혈성심부전 같은 심혈관계 합병증과 말초성 부종 사이에 명백한 관련이 나타나지 않았다. 중증의 울혈성심부전 환자에 대한 자료가 충분치 않으므로 이러한 환자들에게는 신중히 투여해야 한다. 10) 이 약과 아편유사 진통제를 병용투여 시, 중추신경계 억제 위험성이 있으므로 주의한다. 아편유사 진통제 사용자군에 대한 관찰연구에서, 이 약과 아편유사 진통제를 병용투여하는 환자들이 아편유사 진통제 단독투여시 보다 아편유사 진통제 관련 사망의 위험이 더 높았다 (보정된 오즈비 (aOR): 1.68, 95%신뢰구간: 1.19-2.36). 11) 이 약 사용과 관련하여 중증 호흡 억제가 보고되었다. 호흡 기능 저하, 호흡기 또는 신경계 질환, 신장 장애 및 고령자는 이러한 중증 이상 반응을 경험할 위험이 더 높을 수 있다. 이러한 환자에게는 용량 조정이 필요할 수 있다.
4. 이상반응
1) 이 약의 임상프로그램에서는 12,000명 이상의 환자들에게 약물이 투여되었으며, 이 중 7,000명 이상의 환자들은 이중맹검, 위약대조 임상시험에 참여한 환자들이었다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 어지러움 및 졸음이었고, 이상반응은 대체로 경증에서 중등도로 나타났다. 모든 대조임상시험에서 이상반응으로 인한 투여의 중단은 프레가발린을 투여한 환자의 14%, 위약을 투여한 환자의 5%에서 나타났다. 투여의 중단을 가져온 가장 흔한 이상반응은 어지러움 및 졸음이었다. 임상 시험들의 통합 분석 (pooled analysis)에서 약물 관련으로 선택된 이상반응을 아래의 표에 기관계(SOC) 및 빈도에 따라 기재하였다. 이런 용어들의 빈도는 임상시험자료 중 모든 인과관계가 있는 이상반응에 기초하였다. – 매우 흔하게: ≥1/10 – 흔하게: ≥1/100, <1/10 - 흔하지 않게: ≥1/1000, <1/100 - 드물게: <1/1000 아래의 표에 기재된 이상반응은 기저질환 및/혹은 병용약물과 연관되어 나타날 수도 있다. [표 2]. 임상시험 경험에서의 이상반응 4. 이상반응 ::: 기관계(SOC), 이상반응 기관계(SOC) 이상반응 감염 흔하게 코인두염 혈액 및 림프계 흔하지 않게 중성구감소증 대사 및 영양 흔하게 식욕증가 흔하지 않게 식욕부진, 저혈당 정신계 흔하게 혼돈, 방향감장애, 자극과민성, 우울, 다행감, 성욕감소, 불면증 흔하지 않게 이인증, 성감이상증, 안절부절, 초조, 기분동요, 감정저하, 감정상승, 적절한 용어 찾기의 어려움, 환각, 비정상적인 꿈, 성욕증가 드물게 공황발작, 억제불능, 무감동 신경계 매우 흔하게 어지러움, 졸음 흔하게 실조, 운동협조이상, 평형장애, 기억상실, 주의력 장애, 기억력 장애, 떨림, 구음장애, 감각이상, 감각저하, 진정, 졸음증 흔하지 않게 인지력장애, 안구진탕, 언어장애, 간대성근경련, 반사저하, 운동이상, 정신운동성 과민, 체위성어지러움, 지각과민, 작열감, 활동떨림, 실신 드물게 혼미, 운동저하증, 후각이상, 미각소실, 필기장애 눈 흔하게 시야흐림, 복시 흔하지 않게 간접시 상실(주변시력상실), 시야장애, 시야결손, 광시증, 안구건조, 안구종창, 시력감소, 안구통증, 눈피로, 눈물분비증가, 안구 자극 드물게 산동, 진동시, 시야의 심도인지 변화, 사시, 시야 밝음(brightness) 귀 및 미로 흔하게 현훈 흔하지 않게 청각과민증 심장계 흔하지 않게 1도 방실차단, 빈맥, 동성서맥 드물게 동성빈맥, 동성부정맥 혈관계 흔하지 않게 저혈압, 고혈압, 홍조, 안면홍조, 말초 냉증 호흡기계 흔하지 않게 호흡곤란, 비출혈, 기침, 비울혈, 비염, 코골이 드물게 인후긴장, 비강건조 알수 없음 호흡 억제 소화기계 흔하게 구토, 복부팽만, 변비, 구강건조, 고창(방귀) 흔하지 않게 타액분비과다, 역류성식도염, 구강감각 저하 드물게 복수, 연하곤란, 췌장염 피부 및 피하조직 흔하지 않게 발한, 구진상 발진, 두드러기 드물게 식은땀 근골격계 및 결합조직 흔하게 근육경련, 관절통, 등통증, 사지통증, 자궁경부경련 흔하지 않게 관절종창, 근육통, 근육연축, 목의 통증, 근육경직 드물게 횡문근융해 신장 및 비뇨기계 흔하지 않게 배뇨장애, 요실금 드물게 요감소, 신부전 생식계 및 유방 흔하지 않게 발기부전, 사정지연, 성기능장애, 월경통 드물게 무월경, 유방통, 유방분비물, 유방비대 전신이상 및 투여 부위 흔하게 말초부종, 부종, 보행이상, 넘어짐, 취한느낌, 느낌이상, 피로 흔하지 않게 흉부조임감, 전신부종, 통증, 발열, 오한, 무력, 갈증 검사 흔하게 체중증가 흔하지 않게 알라닌 아미노트란스페라제(ALT) 증가, 혈중 크레아틴 포스포키나제 증가, 아스파테이트 아미노트란스페라제(AST) 증가, 혈당 증가, 혈소판 수치 감소, 혈중 칼륨 감소, 체중감소 드물게 혈중 크레아티닌 증가, 백혈구 수치 감소 2) 시판 후 조사에서 나타난 이상반응 (1) 국외 시판 후 경험 - 면역계: 흔하지 않게: 과민성, 드물게: 혈관부종, 알레르기 반응 - 신경계: 매우 흔하게: 두통, 흔하지 않게: 의식 소실, 정신 장애 - 눈: 드물게: 각막염 - 심장: 드물게: 울혈성 심부전 - 호흡기계: 드물게: 폐부종 - 소화기계: 흔하게: 구역, 설사, 드물게: 혀부종 - 피부 및 피하조직: 흔하지 않게: 안면 부종, 가려움 - 신장 및 비뇨기계: 드물게: 요저류 - 생식계 및 유방: 드물게: 여성형 유방증 - 전신이상 및 투여부위: 흔하지 않게: 권태 빈도불명의 쇼크, 아나필락시스 유사 증상, 피부점막안증후군(스티븐스-존스 증후군), 다형홍반이 나타날 수 있으므로 잘 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다. (2) 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,926명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례 발현율은 4.96%(195명/3,926명, 262건)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 4.30%(169명/3,926명, 226건)이었다. 졸음이 1.73%(68명/3,926명, 68건)로 가장 많았고, 어지러움 1.71%(67명/3,926명, 67건), 구강건조 0.53%(21명/3,926명, 21건), 부종 0.31%(12명/3,926명, 12건), 현훈 0.18%(7명/3,926명, 7건), 구토, 말초부종이 각각 0.13%(5명/3,926명, 5건), 떨림, 경련악화가 각각 0.10%(4명/3,926명, 4건)순으로 나타났으며 그 밖에 0.1% 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다. - 전신: 피로, 무력, 보행이상 - 정신계: 성욕감소, 수면장애, 불면증 - 신경계: 운동실조, 구어장애, 감각이상, 기억력장애, 주의력 장애 - 소화기계: 변비, 위장장애, 혈변 - 신장 및 비뇨기계: BUN증가, 요실금, 배뇨곤란 - 생식계 유방: 발기부전 - 대사 및 영양: 저혈당, 식욕증가 - 눈: 복시, 시야흐림 - 귀 및 부속기관: 귀울림 - 피부 및 피하조직: 안면부종, 피부질환 - 검사: 혈중크레아티닌증가, 체중증가 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 약물유해반응은 경련악화 0.10%(4명/3,926명, 4건), 위장장애, 귀울림, 수면장애, 피부질환, BUN증가, 혈변이 각각 0.03%(1명/3,926명, 1건)으로 보고되었다. 중대한 유해사례가 인과관계와 상관없이 2명에서 3건(대장암종, 위장염, 폐렴) 보고되었다. 신장애 환자에서 유해사례 발현율이 15.71%(11명/70명, 14건)로 높게 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 10.00% (7명/70명, 10건)로 관찰되었다. 3) 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화를 보인다. 11종의 다른 항뇌전증약을 사용하여 199개의 위약-대조 임상 시험(단독요법과 부가요법)을 분석한 결과 항뇌전증약 복용환자는 위약 투여환자와 비교 시 약 2배의 자살충동 또는 자살행동의 위험을 보였다. 12주의 치료기간 동안 자살행동 또는 자살충동 발생율은 27,864명의 항뇌전증약 치료환자에서 0.43%였으며 16,029명의 위약 투여 환자에서는 0.24%였다. 이는 치료받은 530명 환자 중 한 명은 자살 충동 또는 자살 행동을 보인 것을 의미한다. 동 약물 치료 환자에서 4건의 자살이 있었고 위약 치료 환자에서의 자살은 없었다. 그러나 자살 예수가 너무 적어 이 약과 자살의 연관성을 결론지을 수는 없다. 항뇌전증약 복용에 의한 자살충동 또는 자살행동의 위험증가는 약물치료 시작 초기 1주에 관찰되었고 치료기간 동안 지속되었다. 대부분의 임상시험은 24주 이상을 초과할 수 없었으며 24주를 초과한 자살충동 또는 자살행동의 위험은 평가할 수 없었다. 자살충동 또는 자살행동 위험은 분석된 11종의 항뇌전증약에서 일관적이었다. 다양한 작용기전과 사용범위를 가진 항뇌전증약에서의 위험성 증가는 어떤 효능으로든 사용된 모든 항뇌전증약에 대해서도 위험성이 있음을 나타낸다. 그 위험성은 분석된 임상시험에서 연령(5-100세)에 따라 차이가 나지는 않았다. 4) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2014년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ⦁ 정신계 : 섬망 5) 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년 6월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ⦁ 신경계 : 마비(얼굴마비) 5. 일반적 주의 1) 환자 및 보호자에게 항뇌전증약이 우울증의 징후 및 증상의 발현 또는 악화, 비정상적 기분과 행동의 변화, 자살충동 및 자살행동 또는 자해충동의 위험을 증가시킬 수 있음을 알려 환자에게 이러한 증상 또는 행동이 발현될 경우 즉시 의료전문가에게 보고될 수 있도록 한다. 2) 이 약의 유효성은 당뇨병성 말초 신경병증 및 대상 포진후 신경통 환자를 대상으로 한 임상시험에서 입증되었다. 다른 신경병증성 통증에 대한 유효성은 평가되지 않았다. 3) 운전 및 기계 사용에의 영향: 이 약은 어지러움 및 졸음을 유발할 수 있다. 환자들은 이 약이 환자들의 이런 활동에 영향을 주는지에 대해 알기 전까지는 이 약을 복용하는 동안 운전 및 복잡한 기계의 조작 혹은 잠재적인 위험성이 있는 활동을 하지 않도록 권고되어야 한다. 6. 상호작용 1) 프레가발린은 인체에서 거의 대사되지 않으며, 주로 미변화체로 뇨로 배설된다(2%미만의 용량만이 대사체로 뇨에서 재흡수 됨). in vitro에서 약물의 대사를 저해하지 않으며, 혈장 단백질에 결합하지 않아 약동학적 상호작용을 유발하지 않고, 또한 이에 영향을 받지 않는 것으로 보인다. 2) 따라서, in vivo시험에서 프레가발린과 페니토인, 카바마제핀, 발프론산, 라모트리진, 가바펜틴, 로라제팜, 옥시코돈, 에탄올 사이에는 임상적으로 연관성 있는 약동학적 상호작용이 관찰되지 않았다. 모집단에 대한 약동학적 분석에서 경구용 혈당강하제, 이뇨제, 인슐린, 페노바르비탈, 티아가빈 및 토피라메이트는 프레가발린의 클리어런스에 임상적으로 유의적인 영향을 주지 않는 것으로 나타났다. 3) 프레가발린과 노르에치스테론 및/혹은 에치닐 에스트라디올과 같은 경구피임제의 병용투여는 상호간의 항정 상태의 약동학에 영향을 미치지 않았다. 4) 대조 임상시험에서, 프레가발린과 옥시코돈, 로라제팜, 에탄올의 다회 병용투여는 호흡에 임상적으로 중요한 영향을 미치지 않았다. 프레가발린은 옥시코돈으로 인해 발생한 인지력 및 운동기능의 감소에 영향을 미친다. 프레가발린은 에탄올 및 로라제팜의 효과를 증강시킬 수 있다. 5) 시판 후 조사에서, 약물남용 환자를 포함하여 프레가발린과 다른 중추신경계 억제제를 복용한 환자에서 호흡부전, 혼수 및 사망이 보고된 바 있다. 6) 시판 후 조사에서, 아편유사 진통제와 같은 변비 유발 성분의 약물과 병용투여 시, 하부소화기계 기능 감소 (예를 들어, 장폐쇄증, 무력 장폐쇄증, 변비)와 관련된 사례가 보고된 바 있다. 7) 고령의 지원자에서 약력학적 상호작용에 대한 연구는 행하여지지 않았다. 7. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부: 임부를 대상으로 프레가발린을 투여한 적절한 자료는 없다. 동물을 대상으로 한 시험에서 생식독성이 나타났으나, 인체에서의 잠재적인 위험성은 밝혀지지 않았다. 따라서, 이 약은 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우를 제외하고는 임부에 투여하지 않는다. 가임여성에 투여시 효과적인 피임법을 실시해야 한다. 2) 수유부: 프레가발린은 수유부의 모유 중으로 이행된다. 영아에 대한 프레가발린의 안전성은 밝혀진바 없으므로, 프레가발린을 투여하는 동안 수유는 권장되지 않는다. 영아에 대한 모유수유의 유익성과 산모에 대한 치료의 유익성을 고려하여 모유수유를 중단할지 또는 프레가발린 투여를 중단할지 결정해야 한다. 8. 고령자에 대한 투여 (만 65세 이상) 고령자에서 연령 증가에 따라 프레가발린의 클리어런스는 감소하는 경향이 있다. 프레가발린의 경구 클리어런스의 감소는 고령에 따른 크레아티닌 클리어런스의 감소와 연관된다. 연령 증가에 따라 신기능이 저하된 환자에서 이 약의 용량조정이 필요할 수 있다. 9. 과량투여시의 처치 시판 후 조사에서, 프레가발린의 과량투여시 관찰된 가장 흔한 이상반응은 정동장애, 졸림, 혼돈 상태, 우울증, 동요, 안절부절이었다. 발작도 보고되었다. 프레가발린을 과량 투여 시, 일반적인 보조요법(supportive measures) 및 필요하다면 혈액투석이 필요하다. 10. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 12. 기타 1) 전임상 안전성 자료 (1) 동물에 대한 약리학적 안전성시험결과 프레가발린은 임상적으로 연관된 용량에서 내약성이 양호한 것으로 나타났다. 랫드 및 원숭이에 대해 실시한 반복투여 독성시험에서 활동감소, 활동증가 및 운동실조와 같은 중추신경계에 대한 영향이 관찰되었다. 임상 최고 추천 용량에서의 인체 평균 노출의 5배 이상에 해당되는 용량에 장기간 노출된 고령의 albino 랫드에서 망막위축 빈도의 증가가 관찰되었다. (2) 프레가발린은 마우스, 랫드, 혹은 토끼에서 태자독성을 유발하지 않았다. 랫드 및 토끼에서의 태자독성은 인체 투여용량보다 상당히 높은 고용량에 노출된 경우에만 나타났다. 출생 전후에 대한 독성시험에서, 프레가발린은 인체 최고 추천용량의 2배 이상의 용량에 노출시킨 랫드의 태자에서 발달독성을 나타내었다. (3) 프레가발린은 in vitro 및 in vivo 시험의 결과로 볼 때 유전독성을 나타내지 않았다. (4) 프레가발린은 랫드 및 마우스를 대상으로 2년 발암성 시험을 실시하였다. 인체 추천 최고용량인 1일 600mg에서의 평균 인체 노출과 비교하여 24배의 노출에 해당하는 용량에 노출된 랫드에서 종양은 관찰되지 않았다. 또한, 평균 인체 노출용량과 비슷한 용량에 노출된 마우스에서 종양빈도의 증가는 관찰되지 않았다. 그러나 고용량의 노출에서 혈관육종 빈도의 증가가 관찰되었다. 마우스에서 프레가발린으로 유도된 종양형성의 기전은 혈소판 변화 및 내피세포증식과 연관된 비유전적인 기전이었다. 단기간 및 제한된 장기간의 임상자료를 근거로 랫드 및 인체에서는 혈소판변화가 나타나지 않았다. 따라서 이것과 연관된 인체에서의 위험성의 증거는 없다. (5) 어린 (Juvenile) 랫드에서 나타난 독성의 종류는 성인 랫드에서 관찰된 것과 질적으로 다르지 않았으나, 태자 랫드에서 좀 더 예민하였다. 치료용량의 노출에서, 활동증가, 이갈이 및 성장에 대한 약간의 변화(일시적인 체중 증가 억제)등의 중추신경계 임상증후의 증거가 있었다. 발정주기에 대한 효과는 인체 치료노출의 5배에서 관찰되었다. 인체 치료 노출의 2배 이상의 용량에 1-2주 동안(청각 놀람 반응)/5주 동안(학습/기억) 노출된 랫드의 태자에서 신경행동/인지에 대한 영향이 관찰되었다. 인체치료노출의 2배 이상의 용량으로 1-2주 동안 노출된 어린 랫드에서 청각놀람반응의 감소가 나타났다. 9주 동안 노출한 후에는 이러한 효과가 더 이상 관찰되지 않았다. 11. 의약품동등성시험 정보 가. 시험약 라라카캡슐150밀리그램(프레가발린)[㈜유영제약]과 대조약 리리카캡슐150밀리그램(프레가발린)[비아트리스코리아㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 29명의 혈중 프레가발린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 10. 보관 및 취급상의 주의사항 ::: 구분, 비교평가항목, 참고평가항목 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~24hr (㎍·hr/mL) C max (㎍/mL) T max (hr) T 1/2 (hr) 대조약 리리카캡슐150밀리그램 (프레가발린) [비아트리스코리아㈜] 30.71±4.51 5.168±1.043 1.00 (0.50~3.00) 5.92±1.04 시험약 라라카캡슐150밀리그램 (프레가발린) [㈜유영제약] 30.41±4.77 5.210±1.332 0.75 (0.50~8.00) 5.90±1.03 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9478~ 1.0317 log 0.8826~ 1.0922 - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=29) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 나. 의약품동등성시험기준 제7조 제2항에 따라, 시험약 라라카캡슐75밀리그램(프레가발린)[㈜유영제약]은 대조약 라라카캡슐150밀리그램(프레가발린)[㈜유영제약]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다. 주1. 이 약은 ㈜유영제약 라라카캡슐75밀리그램(프레가발린)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜유영제약에 위탁 제조하였음.
식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(유한프레가발린서방정150밀리그램(프레가발린))
1. 경고
1) 자살충동과 자살행동 (1) 항간질약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다. (2) 항간질약을 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서 처방자는 항간질약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 프레가발린 또는 이 약의 성분에 과민한 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 당뇨환자: 최근 프레가발린의 투여로 체중이 증가된 당뇨환자는 혈당강하제의 용량 조정이 필요할 수 있다. 2) 프레가발린 속방캡슐의 시판 후 경험에서 혈관부종을 포함한 과민반응이 보고된 바 있다. 안면, 입주위 및 상기도 부종과 같은 혈관부종의 증상이 나타나는 경우에는 즉시 이 약 복용을 중단해야 한다. 3) 고령자: 프레가발린의 투여는 고령의 환자에서 우연한 상해의 빈도를 증가시킬 수 있는 어지러움 및 졸음과 연관되었다. 프레가발린 속방캡슐의 시판 후 조사에서 의식 소실, 혼돈, 정신 장애가 보고된 바 있다. 따라서 이 약의 잠재적인 효과에 익숙해질 때까지 주의하도록 환자에게 주지 시켜야 한다. 4) 프레가발린 속방캡슐의 시판 후 경험에서, 일시적 시야흐림과 시력의 다른 변화가 보고되었다. 복용 중단으로 이러한 증상이 사라지거나 개선될 수 있다. 5) 프레가발린을 보조제로서 투여하여 발작을 조절한 후 프레가발린을 단독요법으로 투여하기 위해 병용중인 항간질약을 중단한 경험에 대한 자료는 충분치 않다. 6) 프레가발린 속방캡슐을 단기간 또는 장기간 치료하다 중단한 후에, 일부 환자에서 불면증, 두통, 구역, 불안, 설사, 인플루엔자유사증후군, 안절부절, 우울, 통증, 발작, 다한증 및 어지러움과 같은 금단 증상이 관찰되었다. 7) 프레가발린은 약물 남용과 관련된 수용체에 작용한다고 알려져 있지 않다. 하지만 프레가발린 속방캡슐의 시판후 자료에서 오용 및 남용 사례들이 보고되었다. 다른 모든 CNS 활성 약물과 마찬가지로, 환자들의 약물 남용 병력을 주의 깊게 검토하고 그들의 프레가발린 오용 및 남용 징후(예, 내성의 발전, 투여용량 증량, 약물추구 행위)를 관찰해야 한다. 8) 신기능 장애에 대한 약물 중단의 효과가 체계적으로 연구된 바는 없으나, 프레가발린 속방캡슐의 중단이나 용량 감소 후에 신기능이 개선되었다는 보고가 있었다. 9) 프레가발린 노출과 울혈성 심부전 사이에 인과관계가 확인된 바는 없으나, 프레가발린 속방캡슐의 시판후 조사에서 프레가발린을 투여한 일부 환자의 울혈성심부전이 보고된 바 있다. 임상적으로 유의한 심장 또는 말초혈관 질환이 없는 환자에 대한 단기 시험에 의하면, 고혈압이나 울혈성심부전 같은 심혈관계 합병증과 말초성 부종 사이에 명백한 관련이 나타나지 않았다. 중증의 울혈성심부전 환자에 대한 자료가 충분치 않으므로 이러한 환자들에게는 신중히 투여해야 한다. 10) 이 약과 아편유사 진통제를 병용투여 시, 중추신경계 억제 위험성이 있으므로 주의한다. 아편유사 진통제 사용자군에 대한 관찰연구에서, 이 약과 아편유사 진통제를 병용투여하는 환자들이 아편유사 진통제 단독투여시 보다 아편유사 진통제 관련 사망의 위험이 더 높았다 (보정된 오즈비 (aOR): 1.68, 95%신뢰구간: 1.19-2.36). 11) 이 약 사용과 관련하여 중증 호흡 억제가 보고되었다. 호흡 기능 저하, 호흡기 또는 신경계 질환, 신장 장애 및 고령자는 이러한 중증 이상 반응을 경험할 위험이 더 높을 수 있다. 이러한 환자에게는 용량 조정이 필요할 수 있다. 12) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
4. 이상반응
(1) 이 약에서 보고된 이상반응 이 약에 대한 안전성은 당뇨병성 말초 신경병증 및 대상포진 후 신경통 환자를 대상으로 12주간의 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조(대조약:프레가발린 속방캡슐) 임상시험(n= 370 )에서 평가되었다. 이상반응은 이 약 투여군에서 97명(52.72%), 대조약 투여군에서 93명(50.00%)에서 발생하였다. 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 이 약 투여군에서 어지러움 53명(28.80%), 졸음 16명(8.70%), 부종, 전신부종 각 5명(2.72%)이었으며, 대조약 투여군에서는 어지러움 33명(17.74%), 졸음 11명(5.91%), 말초부종, 비인두염 각 7명(3.76%) 이었다. 이상반응 중 임상시험용의약품과 인과관계가 있는 것으로 판단된 약물이상반응(ADR)은 이 약 투여군에서 83명(45.11%), 대조약 투여군에서 68명(35.56%)에서 발생하였다. 가장 빈번하게 발생한 약물이상반응은 이약 투여군에서는 어지러움 53명(28.80%), 졸음 16명(8.70%), 전신부종 5명(2.72%) 이었고, 대조약 투여군에서는 어지러움 32명(17.20%), 졸음 11명(5.91%), 말초부종 7명(3.76%)이었다. 두 치료군에서 가장 빈번하게 발생한 약물 이상반응인 어지러움의 중등도는 대부분 경증 또는 중등증이었다. 중대한 이상반응은 이 약 투여군에서는 발생하지 않았으며, 대조약 투여군에서는 청력저하, 서혜부헤르니아, 흉통, 수부골절, 결장암이 각 1명씩 발생하였다. 중대한 약물이상반응은 발생하지 않았다. 투여중단을 초래한 이상반응은 이 약 투여군에서 6명(3.26%), 대조약 투여군에서 2명(1.08%)에서 발생하였다. 이약 투여군에서 어지러움 4명(2.17%), 부종, 인플루엔자, 가려움증, 두드러기가 각 1명(0.54%)씩이었으며, 대조약 투여군에서는 어지러움, 졸음이 각 1명씩(0.54%)씩 보고되었다. 이중 인플루엔자 1건을 제외하고 모두 약물이상반응이었다. [표1] 임상시험에서 1% 이상 보고된 이상반응 4. 이상반응 ::: , 이 약 투여군 (n=184) n(%), 대조약 투여군(n=186) n(%) 이 약 투여군 (n=184) n(%) 대조약 투여군(n=186) n(%) 신경계 장애 어지러움 53(28.80) 33(17.74) 졸음 16(8.70) 11(5.91) 두통 1(0.54) 3(1.61) 평형 장애 2(1.09) 0 몽롱함 2(1.09) 0 전신이상 및 투여부위 상태 부종 5(2.72) 6(3.23) 말초부종 3(1.63) 7(3.76) 전신부종 5(2.72) 1(0.54) 흉통 3(1.63) 2(1.08) 피로 2(1.09) 1(0.54) 무기력증 2(1.09) 0 위장관계 장애 설사 2(1.09) 4(2.15) 소화불량 3(1.63) 3(1.61) 변비 2(1.09) 2(1.08) 구역 2(1.09) 2(1.08) 만성위염 1(0.54) 2(1.08) 구강건조 2(1.09) 0 감염 및 기생 코인두염 2(1.09) 7(3.76) 피부 및 피하조직 장애 가려움증 4(2.17) 3(1.61) 두드러기 2(1.09) 2(1.08) 발진 0 2(1.08) 실험실적 검사 알라닌아미노트란스페라제(ALT) 증가 3(1.63) 0 아스파테이트아미노트란스페라제(AST) 증가 3(1.63) 0 혈중 크레아티닌포스포키나제(CPK) 증가 0 2(1.08) 간효소 증가 0 2(1.08) 체중증가 0 2(1.08) 근골격계 및 결합조직 장애 근육골격 통증 2(1.09) 3(1.61) 등통증 2(1.09) 0 대사 및 영양 장애 고혈당증 4(2.17) 1(0.54) 눈의 장애 시야흐림 2(1.09) 0 호흡기계, 흉부 및 종격동 장애 기침 2(1.09) 1(0.54) 혈관계 저혈압 2(1.09) 0 정신계 성욕감소 2(1.09) 0 신장 및 비뇨기계 장애 혈뇨 1(0.54) 2(1.08) [표2] 임상시험에서 보고된 약물이상반응 4. 이상반응 ::: , 이 약 투여군(n=184) n(%), 대조약 투여군(n=186) n(%) 이 약 투여군(n=184) n(%) 대조약 투여군(n=186) n(%) 신경계 장애 어지러움 53(28.80) 32(17.20) 졸음 16(8.70) 11(5.91) 평형 장애 2(1.09) 0 몽롱함 2(1.09) 0 두통 0 2(1.08) 구음장애 0 1(0.54) 감각저하 0 1(0.54) 기억장애 1(0.54) 0 실신전상태 0 1(0.54) 전신이상 및 투여부위 상태 말초부종 2(1.09) 7(3.76) 부종 3(1.63) 5(2.69) 전신부종 5(2.72) 1(0.54) 무기력증 2(1.09) 0 피로 2(1.09) 0 보행장애 1(0.54) 1(0.54) 흉통 1(0.54) 0 안면부종 0 1(0.54) 이상기분(멍한 느낌) 1(0.54) 0 통증 1(0.54) 0 발열 1(0.54) 0 위장관계 장애 구역 2(1.09) 2(1.08) 만성위염 0 2(1.08) 구강건조 2(1.09) 0 소화불량 1(0.54) 1(0.54) 복부 불쾌감 0 1(0.54) 설사 0 1(0.54) 위염 0 1(0.54) 역류성식도염 0 1(0.54) 구토 0 1(0.54) 피부 및 피하조직 장애 가려움증 2(1.09) 3(1.61) 발진 0 2(1.08) 두드러기 1(0.54) 1(0.54) 홍반 0 1(0.54) 실험실적 검사 알라닌아미노트란스페라제(ALT) 증가 3(1.63) 0 아스파테이트아미노트란스페라제(AST) 증가 3(1.63) 0 체중증가 0 2(1.08) 혈중 크레아티닌포스포키나제(CPK) 증가 0 1(0.54) 간효소 증가 0 1(0.54) 정신계 성욕감소 2(1.09) 0 망상 1(0.54) 0 불면증 1(0.54) 0 혈관계 안면홍조 0 1(0.54) 고혈압 0 1(0.54) 저혈압 1(0.54) 0 심장계 두근거림 1(0.54) 1(0.54) 눈 시야흐림 1(0.54) 0 시각장애 1(0.54) 0 감염 및 기생 위장염 0 1(0.54) 코인두염 0 1(0.54) 부상, 중독 및 시술후 합병증 넘어짐 1(0.54) 0 인대염좌 0 1(0.54) 대사 및 영양 장애 고혈당증 1(0.54) 0 식욕증가 0 1(0.54) 귀 및 미로 장애 현훈 0 1(0.54) 근골격계 및 결합조직 장애 뼈관절병증 1(0.54) 0 생식계 및 유방 발기부전 0 1(0.54) (2) 프레가발린 속방캡슐에서 보고된 이상반응 1) 이 약의 임상프로그램에서는 12,000명 이상의 환자들에게 약물이 투여되었으며, 이 중 7,000명 이상의 환자들은 이중맹검, 위약대조 임상시험에 참여한 환자들이었다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 어지러움 및 졸음이었고, 이상반응은 대체로 경증에서 중등도로 나타났다. 모든 대조임상시험에서 이상반응으로 인한 투여의 중단은 프레가발린을 투여한 환자의 14%, 위약을 투여한 환자의 5%에서 나타났다. 투여의 중단을 가져온 가장 흔한 이상반응은 어지러움 및 졸음이었다. 임상 시험들의 통합 분석 (pooled analysis)에서 약물 관련으로 선택된 이상반응을 아래의 표에 기관계(SOC) 및 빈도에 따라 기재하였다. 이런 용어들의 빈도는 임상시험자료 중 모든 인과관계가 있는 이상반응에 기초하였다. – 매우 흔하게: ≥1/10 – 흔하게: ≥1/100, <1/10 - 흔하지 않게: ≥1/1000, <1/100 - 드물게: <1/1000 아래의 표에 기재된 이상반응은 기저질환 및/혹은 병용약물과 연관되어 나타날 수도 있다. [표 3] 임상시험 경험에서의 이상반응 4. 이상반응 ::: 기관계(SOC), 이상반응 기관계(SOC) 이상반응 감염 흔하게 코인두염 혈액 및 림프계 흔하지 않게 중성구감소증 대사 및 영양 흔하게 식욕증가 흔하지 않게 식욕부진, 저혈당 정신계 흔하게 혼돈, 방향감장애, 자극과민성, 우울, 다행감, 성욕감소, 불면증 흔하지 않게 이인증, 성감이상증, 안절부절, 초조, 기분동요, 감정저하, 감정상승, 적절한 용어 찾기의 어려움, 환각, 비정상적인 꿈, 성욕증가 드물게 공황발작, 억제불능, 무감동 신경계 매우 흔하게 어지러움, 졸음 흔하게 실조, 운동협조이상, 평형장애, 기억상실, 주의력 장애, 기억력 장애, 떨림, 구음장애, 감각이상, 감각저하, 진정, 졸음증 흔하지 않게 인지력장애, 안구진탕, 언어장애, 간대성근경련, 반사저하, 운동이상, 정신운동성 과민, 체위성어지러움, 지각과민, 작열감, 활동떨림, 실신 드물게 혼미, 운동저하증, 후각이상, 미각소실, 필기장애 눈 흔하게 시야흐림, 복시 흔하지 않게 간접시 상실(주변시력상실), 시야장애, 시야결손, 광시증, 안구건조, 안구종창, 시력감소, 안구통증, 눈피로, 눈물분비증가, 안구자극 드물게 산동, 진동시, 시야의 심도인지 변화, 사시, 시야 밝음(brightness) 귀 및 미로 흔하게 현훈 흔하지 않게 청각과민증 심장계 흔하지 않게 1도 방실차단, 빈맥, 동성서맥 드물게 동성빈맥, 동성부정맥 혈관계 흔하지 않게 저혈압, 고혈압, 홍조, 안면홍조, 말초 냉증 호흡기계 흔하지 않게 호흡곤란, 비출혈, 기침, 비울혈, 비염, 코골이 드물게 인후긴장, 비강건조 알수 없음 호흡 억제 소화기계 흔하게 구토, 복부팽만, 변비, 구강건조, 고창(방귀) 흔하지 않게 타액분비과다, 역류성식도염, 구강감각 저하 드물게 복수, 연하곤란, 췌장염 피부 및 피하조직 흔하지 않게 발한, 구진상 발진, 두드러기 드물게 식은땀 근골격계 및 결합조직 흔하게 근육경련, 관절통, 등통증, 사지통증, 자궁경부경련 흔하지 않게 관절종창, 근육통, 근육연축, 목의 통증, 근육경직 드물게 횡문근융해 신장 및 비뇨기계 흔하지 않게 배뇨장애, 요실금 드물게 요감소, 신부전 생식계 및 유방 흔하지 않게 발기부전, 사정지연, 성기능장애, 월경통 드물게 무월경, 유방통, 유방분비물, 유방비대 전신이상 및 투여 부위 흔하게 말초부종, 부종, 보행이상, 넘어짐, 취한느낌, 느낌이상, 피로 흔하지 않게 흉부조임감, 전신부종, 통증, 발열, 오한, 무력, 갈증 검사 흔하게 체중증가 흔하지 않게 알라닌 아미노트란스페라제(ALT) 증가, 혈중 크레아틴 포스포키나제 증가, 아스파테이트 아미노트란스페라제(AST) 증가, 혈당 증가, 혈소판 수치 감소, 혈중 칼륨 감소, 체중감소 드물게 혈중 크레아티닌 증가, 백혈구 수치 감소 2) 시판 후 조사에서 나타난 이상반응 ① 국외 시판 후 경험 - 면역계: 흔하지 않게: 과민성, 드물게: 혈관부종, 알레르기 반응 - 신경계: 매우 흔하게: 두통, 흔하지 않게: 의식 소실, 정신 장애 - 눈: 드물게: 각막염 - 심장: 드물게: 울혈성 심부전 - 호흡기계: 드물게: 폐부종 - 소화기계: 흔하게: 구역, 설사, 드물게: 혀부종 - 피부 및 피하조직: 흔하지 않게: 안면 부종, 가려움 - 신장 및 비뇨기계: 드물게: 요저류 - 생식계 및 유방: 드물게: 여성형 유방증 - 전신이상 및 투여부위: 흔하지 않게: 권태 빈도불명의 쇼크, 아나필락시스 유사 증상, 피부점막안증후군(스티븐스-존스 증후군), 다형홍반이 나타날 수 있으므로 잘 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다. ② 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,926명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례 발현율은 4.96%(195명/3,926명, 262건)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 4.30%(169명/3,926명, 226건)이었다. 졸음이 1.73%(68명/3,926명, 68건)로 가장 많았고, 어지러움 1.71%(67명/3,926명, 67건), 구강건조 0.53%(21명/3,926명, 21건), 부종 0.31%(12명/3,926명, 12건), 현훈 0.18%(7명/3,926명, 7건), 구토, 말초부종이 각각 0.13%(5명/3,926명, 5건), 떨림, 경련악화가 각각 0.10%(4명/3,926명, 4건)순으로 나타났으며 그 밖에 0.1% 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다. - 전신: 피로, 무력, 보행이상 - 정신계: 성욕감소, 수면장애, 불면증 - 신경계: 운동실조, 구어장애, 감각이상, 기억력장애, 주의력 장애 - 소화기계: 변비, 위장장애, 혈변 - 신장 및 비뇨기계: BUN증가, 요실금, 배뇨곤란 - 생식계 유방: 발기부전 - 대사 및 영양: 저혈당, 식욕증가 - 눈: 복시, 시야흐림 - 귀 및 부속기관: 귀울림 - 피부 및 피하조직: 안면부종, 피부질환 - 검사: 혈중크레아티닌증가, 체중증가 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 약물유해반응은 경련악화 0.10%(4명/3,926명, 4건), 위장장애, 귀울림, 수면장애, 피부질환, BUN증가, 혈변이 각각 0.03%(1명/3,926명, 1건)으로 보고되었다. 중대한 유해사례가 인과관계와 상관없이 2명에서 3건(대장암종, 위장염, 폐렴) 보고되었다. 신장애 환자에서 유해사례 발현율이 15.71%(11명/70명, 14건)로 높게 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 10.00% (7명/70명, 10건)로 관찰되었다. 3) 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화를 보인다. 11종의 다른 항간질약을 사용하여 199개의 위약-대조 임상 시험(단독요법과 부가요법)을 분석한 결과 항간질약 복용환자는 위약 투여환자와 비교 시 약 2배의 자살충동 또는 자살행동의 위험을 보였다. 12주의 치료기간 동안 자살행동 또는 자살충동 발생율은 27,864명의 항간질약 치료환자에서 0.43%였으며 16,029명의 위약 투여 환자에서는 0.24%였다. 이는 치료받은 530명 환자 중 한 명은 자살 충동 또는 자살 행동을 보인 것을 의미한다. 동 약물 치료 환자에서 4건의 자살이 있었고 위약 치료 환자에서의 자살은 없었다. 그러나, 자살 예수가 너무 적어 이 약과 자살의 연관성을 결론지을 수는 없다. 항간질약 복용에 의한 자살충동 또는 자살행동의 위험증가는 약물치료 시작 초기 1주에 관찰되었고 치료기간 동안 지속되었다. 대부분의 임상시험은 24주 이상을 초과할 수 없었으며 24주를 초과한 자살충동 또는 자살행동의 위험은 평가할 수 없었다. 자살충동 또는 자살행동 위험은 분석된 11종의 항간질약에서 일관적이었다. 다양한 작용기전과 사용범위를 가진 항간질약에서의 위험성 증가는 어떤 효능으로든 사용된 모든 항간질약에 대해서도 위험성이 있음을 나타낸다. 그 위험성은 분석된 임상시험에서 연령(5-100세)에 따라 차이가 나지는 않았다. 4) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2014년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. - 정신계: 섬망 5) 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년 6월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. - 신경계: 마비(얼굴마비) 5. 일반적 주의 1) 환자 및 보호자에게 프레가발린이 우울증의 징후 및 증상의 발현 또는 악화, 비정상적 기분과 행동의 변화, 자살충동 및 자살행동 또는 자해충동의 위험을 증가시킬 수 있음을 알려 환자에게 이러한 증상 또는 행동이 발현될 경우 즉시 의료전문가에게 보고될 수 있도록 한다. 2) 이 약의 유효성은 당뇨병성 말초 신경병증 및 대상 포진후 신경통 환자를 대상으로 한 임상시험에서 입증되었다. 다른 신경병증성 통증에 대한 유효성은 평가되지 않았다. 3) 운전 및 기계 사용에의 영향: 프레가발린은 어지러움 및 졸음을 유발할 수 있다. 당뇨병성 말초 신경병증 및 대상포진 후 신경통 환자를 대상으로한 12주간의 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조(대조약: 프레가발린 속방캡슐) 임상시험에서, 이 약은 대조약 보다 더 높은 빈도로 어지러움과 졸음이 보고되었다(어지러움 28.80% vs 17.74%, 졸음 8.70% vs 5.91%). 이 약을 처방받는 환자들은 이 약이 환자들의 이런 활동에 영향을 주는지에 대해 알기 전까지는 이 약을 복용하는 동안 운전 및 복잡한 기계의 조작 혹은 잠재적인 위험성이 있는 활동을 하지 않도록 권고되어야 한다. 6. 상호작용 이 약과 다른 약물과의 약물상호작용에 대한 추가 연구는 실시되지 않았다. 프레가발린에 대하여 알려진 약물상호작용 정보는 다음과 같다. 1) 프레가발린은 인체에서 거의 대사되지 않으며, 주로 미변화체로 뇨로 배설된다(2%미만의 용량만이 대사체로 뇨에서 재흡수 됨). in vitro에서 약물의 대사를 저해하지 않으며, 혈장 단백질에 결합하지 않아 약동학적 상호작용을 유발하지 않고, 또한 이에 영향을 받지 않는 것으로 보인다. 2) 따라서, in vivo시험에서 프레가발린과 페니토인, 카바마제핀, 발프론산, 라모트리진, 가바펜틴, 로라제팜, 옥시코돈, 에탄올 사이에는 임상적으로 연관성 있는 약동학적 상호작용이 관찰되지 않았다. 모집단에 대한 약동학적 분석에서 경구용 혈당강하제, 이뇨제, 인슐린, 페노바르비탈, 티아가빈 및 토피라메이트는 프레가발린의 클리어런스에 임상적으로 유의적인 영향을 주지 않는 것으로 나타났다. 3) 프레가발린과 노르에치스테론 및/혹은 에치닐 에스트라디올과 같은 경구피임제의 병용투여는 상호간의 항정 상태의 약동학에 영향을 미치지 않았다. 4) 대조 임상시험에서, 프레가발린과 옥시코돈, 로라제팜, 에탄올의 다회 병용투여는 호흡에 임상적으로 중요한 영향을 미치지 않았다. 프레가발린은 옥시코돈으로 인해 발생한 인지력 및 운동기능의 감소에 영향을 미친다. 프레가발린은 에탄올 및 로라제팜의 효과를 증강시킬 수 있다. 5) 시판 후 조사에서, 약물남용 환자를 포함하여 프레가발린과 다른 중추신경계 억제제를 복용한 환자에서 호흡부전, 혼수 및 사망이 보고된 바 있다. 6) 시판 후 조사에서, 아편유사 진통제와 같은 변비 유발 성분의 약물과 병용투여 시, 하부소화기계 기능 감소 (예를 들어, 장폐쇄증, 무력 장폐쇄증, 변비)와 관련된 사례가 보고된 바 있다. 7) 고령의 지원자에서 약력학적 상호작용에 대한 연구는 행하여지지 않았다. 7. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부: 임부를 대상으로 프레가발린을 투여한 적절한 자료는 없다. 동물을 대상으로 한 시험에서 생식독성이 나타났으나, 인체에서의 잠재적인 위험성은 밝혀지지 않았다. 따라서, 이 약은 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우를 제외하고는 임부에 투여하지 않는다. 가임여성에 투여시 효과적인 피임법을 실시해야 한다. 2) 수유부: 프레가발린은 수유부의 모유 중으로 이행된다. 영아에 대한 프레가발린의 안전성은 밝혀진바 없으므로 프레가발린을 투여하는 동안 수유는 권장되지 않는다. 영아에 대한 모유수유의 유익성과 산모에 대한 치료의 유익성을 고려하여 모유수유를 중단할지 또는 프레가발린 투여를 중단할지 결정해야 한다. 8. 소아 및 청소년에 대한 투여 이 약은 만 19세 미만 소아 및 청소년 환자에서의 안전성과 유효성이 확립되지 않았다. 9. 고령자에 대한 투여 1) 이 약은 만 65세 이상의 고령자에서의 안전성과 유효성이 확립되지 않았다. 2) 고령자에서 연령 증가에 따라 프레가발린의 클리어런스는 감소하는 경향이 있다. 프레가발린의 경구 클리어런스의 감소는 고령에 따른 크레아티닌 클리어런스의 감소와 연관된다. 신기능이 저하된 고령자의 경우에는, 용량 감소가 필요할 수도 있다. 10. 과량투여시의 처치 프레가발린 속방캡슐의 시판 후 조사에서, 프레가발린의 과량투여시 관찰된 가장 흔한 이상반응은 정동장애, 졸림, 혼돈 상태, 우울증, 동요, 안절부절이었다. 발작도 보고되었다. 프레가발린을 과량 투여 시, 일반적인 보조요법(supportive measures) 및 필요하다면 혈액투석이 필요하다. 11. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 12. 전문가를 위한 정보
진통제 아니고 통증 치료제 – 프레가발린의 임상적 적용, 리리카, 프레갈, 프리렙톨 (성분명 프레가발린, Pregabalin)
섬유근통 증후군은 전신적인 통증과 특정 부위의 압통을 특징으로 하는 흔한 만성 근골격계 질환이다. 보통 피로감, 수면장애, 우울증, 불안 등을 동반하며 연령이 증가함에 따라 유병률도 높아진다. 미국의 경우 유병률이 2% 이상이며, 우리나라의 경우에도 그 이상의 유병률을 가진 것으로 짐작된다.
치료는 제한적이고 증상 조절을 위한 약물치료가 주로 이루어지고 있다. 특히 2007년 6월에 미국 식품의약품 안정청에서 프레가발린을 섬유근통의 치료제로 승인한 이래 duloxetine, milnacipran 등이 치료제로 승인되어 사용되고 있다. 프레가발린은 글루타메이트나 substance P 등의 통증전달 물질의 분비를 억제시켜 진통, 항불안 작용을 나타낸다. 섬유근통 증후군 치료에 있어서 프레가발린의 효과에 대한 메타분석에서는, 300-450 mg/day로 하루 두 차례 투여한 프레가발린이 대조군에 비해 우수한 진통효과가 있는 것으로 나타났다. 이외에도 수면장애나 피로감 등에도 효과가 있는 것으로 보고되었다. 6개월 투여 후 비교한 실험에서도 amitriptyline 등에 비해 만성통증 및 수면장애에 더 효과가 있는 것으로 보고되었다. 섬유근통의 치료에 있어 프레가발린 450 mg/day가 효과적인 치료용량으로 생각된다.
◆ 중추성 신경병성 통증(Central neuropathic pain)
뇌나 척수의 질환, 손상에 의해 유발되는 극심한 통증으로 통증의 양상이 침해 수용성(nociceptive) 및 신경병증성(neuropathic) 요소를 모두 가진다. 주로 중추성 감작 등의 기전에 의해 유발되며 척수 신경 손상 후 통증이나 중추성 뇌경색후 통증(central poststroke pain)에서 프레가발린의 사용이 효과가 있었다는 보고들이 있다. 프레가발린 150-600 mg/day를 3주간 사용한 경우 통증 및 수면장애, 불안 등의 증상 개선효과가 있고, 삼환계 항우울제, SNRI, NSAID(비스테로이드성 소염진통제), 마약성 진통제 등과 함께 투여한 프레가발린이 극심한 중추성 통증의 치료에 유용한 것으로 확인되었다.
◆ 신경병증 암성 통증(Neuropathic cancer pain)
암과 관련된 신경병성 통증은 종양의 침범에 의한 신경의 직접적인 손상과 방사능치료나 수술, 항암 약물치료후의 부작용 등으로 발생한다. 소아암에서 프레가발린의 유용성 연구에서 150-300 mg/day를 8주간 투여 후 부작용은 미미하며 86 %의 환자에서 50% 이상의 증세호전을 보고하였다. 소아뿐 아니라 성인에서의 암과 관련된 신경병성 통증의 치료제로도 프레가발린의 사용을 고려해 볼 수 있다.
◆ 기타 만성 통증 증후군(Other chronic pain syndromes)
위키백과, 우리 모두의 백과사전
프레가발린(Pregabalin)는(상품명으로 ‘리리카’ 등이 사용된다) 미국 화이자사가 개발하여, 신경성 통증에 사용되는 광범위 항경련제이다.
작용 기전 [ 편집 ]
중추 신경계의 전위차 의존적 칼슘 채널의 보조적 아단위에 결합하여, 뇌전증 치료의 단독 및 부가요법에서도 탁월한 효과로 발휘하며, 영국 NICE의 신경병증성 통증 치료 가이드라인에 모든 신경성 통증에 1차 약제로 추천되고 있으며, 뉴욕 타임지가 선정한 ‘올해의 10대 의학 혁신’에 선정된 바 있다.
또한, 미국 당뇨병학회 등이 발표한 당뇨병성 신경병증 통증치료 가이드라인에서 1차 치료제로 우선적으로 권고 되어, 제품의 우수성을 증명하는 뇌전증 치료제이므로, 신경성 통증 치료에 대한 용도 특허가 2017년에 만료되어 제네릭 의약품도 이용 가능하다.
더욱이, 약물이 서서히 흡수되는 젤매트릭스 제법으로 복약 순응도를 높인 ‘리리카 CR(서방정)’의 경우, 1일 1회 복용해도 24시간 동안 체내 약물 농도를 유효 범위 내에 유지시켜 약효가 오래 유지되므로, 1일 2번 복용하는 번거로움을 개선하였다.
적응증 [ 편집 ]
뇌전증 (성인에서 이차적 전신 증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분 발작의 부가 요법제)
성인에서 말초와 중추 신경성 통증의 치료
섬유 근육통의 치료
서울대병원, 의학임상사례 공개… “사전 복약지도 중요”
프레가발린에 의한 시력 감소 사례가 증가하고 있어 의료진들의 주의가 요구된다.
프레가발린은 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료에 보조제로 사용되며 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료, 섬유근육통의 치료에 사용되는 약제다. 대표 제품으로 화이자제약의 ‘리리카’<사진>가 있다.
서울대병원은 23일 이 같은 내용의 의학임상사례를 공개하고 의료진의 주의를 환기시켰다.
사례에 따르면 2017년 11월 뇌경색 진단 받은 70대 여성은 만성 두통으로 5년간 매일 가바펜틴(gabapentin) 100mg bid 복용했다.
하지만 올 3월 기억력 감퇴, 경련 발생 및 두통 악화로 프레가발린(pregabalin) 75mg bid로 변경했다.
변경 3-4일 뒤부터 손, 발 저림이 발생했으며 한달 뒤 급격한 시력 저하를 경험했다. 평소 시력이 좋지 않았으나 변경된 약 복용 후 급격한 시력 저하 및 눈의 피로도 증가를 느꼈다는 것이다. 이에 해당 약물을 일시적 중단했으며 저림은 호전되었고, 더 이상의 시력 이상이 진행되진 않았다.
프레가발린과 가바펜틴은 GABA 유사체로 중추신경계 조직 내 alpha(2)-delta 소단위에 강하게 결합해 칼슘 채널(calcium channel)을 차단하고, 신경전달 물질 방출을 억제해 신경통증 및 발작을 조절한다.
최근 개발된 프레가발린은 가바펜틴보다 강한 결합력과 높은 생체 이용률을 나타내며 용량 의존적 부작용을 덜 유발한다고 알려져 있다.
두 약물 모두 간질과 신경병증성 통증 치료를 위해 널리 임상적으로 사용되며 특히 당뇨나 대상포진 후에 유발되는 신경병증 통증, 수술 후 만성 통증이나 암성통증, 말초 신경병에도 사용되고 있다.
Alpha(2)-delta 소단위에 결합하는 약물 투약 후 시각 관련 이상반응 발생률은 2~10%이며, 최근 프레가발린 사용 증가로 시력이상 부작용도 증가하고 있다고 병원 측은 설명했다.
약제들에 의한 시력이상의 정확한 기전은 알려져 있지 않으며, 발생 시기는 사례보고 마다 달랐지만 약물 중단 후 증상이 사라지거나 개선될 수 있다고 알려져 있다.
허가사항에도 약물 중단 후 호전이 기재돼 있다. 다만, 프레가발린 중단 시 GABA를 생산하는 효소의 증가로 금단현상이 보고된 바 있다. 따라서 프레가발린은 점진적 중단이 권고되고 있다.
병원은 원내에서 2020년부터 프레가발린 사용 증가에 따른 시력이상 보고도 같이 증가하고 있다고 밝혔다. 약물에 의한 시력 이상의 경우 해당 약물 투약 중단 후 호전 및 증상이 사라진 경우도 있지만, 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하로 이어질 가능성도 있다.
서울대학교 병원 윤진 약사는 “시력과 관련된 이상반응이 발생할 약을 복용하는 경우 투약 후 꾸준한 관찰과 이상반응 발생시 빠른 신고 및 조치가 필요하다”며 “이를 위해 약사는 시력 저하 가능성이 있는 약물를 숙지하고, 사전에 환자에게 복약지도 시 알려주는 것이 중요할 것으로 생각된다”고 강조했다.
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프레가발린, 1주일 이상 두고 천천히 중단해야
통증 및 발작치료제로 쓰이는 프레가발린 함유제제 사용상 주의사항에 ▲점진적 중단 ▲신기능 저하 환자 용량조절 필요성 등이 추가된다.
식품의약품안전처는 지난 15일 홈페이지에 프레가발린 함유제제 227품목의 허가사항 변경안을 공개하고 7월 1일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.
리리카
허가사항 변경안에는 총 두 가지 주의사항이 추가된다.
먼저 ‘이 약의 투여를 중단할 경우, 적어도 1주일 이상의 간격을 두고 점진적으로 중단하여야 한다’는 내용이 신설된다.
프레가발린 치료를 중단하면 일부 환자에서 불면증, 두통, 구역, 불안, 설사, 우울증, 통증 등 금단증상이 관찰되는데 이를 줄이기 위해 1주일 이상 간격을 두고 점차 중단하도록 변경될 예정이다.
또한 프레가발린은 주로 신장에서 배설돼 신기능이 저하된 환자에 대해서는 용량조절이 필요하다는 내용도 추가된다.
이번 허가사항 변경안은 미국 식품의약품청(FDA)이 프레가발린에 대한 안전성 정보를 검토한 데 따른 후속조치다.
프레가발린은 ▲성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료 ▲뇌전증 ▲섬유근육통의 치료에 쓰이는 약물로 한국화이자제약 리리카가 오리지널 약물이다.
국내에는 지난 2017년 8월 신경병성 통증에 대한 용도특허가 만료되면서 제네릭 약물들이 대거 출시됐다.
프레가발린 투여 60대 남자, DRESS증후군 발현…’헉~’
간효소수치 증가, 빌리루빈 수치 증가, 전신발진 등 부작용
계명대 동산병원, 약물이상반응 보고사례 공유
성인에서 말초 신경병증성 통증의 치료에 사용되는 프레가발린을 투여받은 60대 환자가DRESS증후군의 약물이상반응을 경험했다.
계명대 동산병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 이같은 내용의 약물이상반응 보고사례를 공유했다.
내용을 보면 64세 남자환자는 지난해 5월 발목시린 증상으로 병원에서 프레가린제제로 치료를 시작했으나 자가중단 후 같은해 12월부터 다시 해당 제제로 치료를 재시작했다.
이후 올해 4월 몸살과 발목, 팔이 가렵고, 손등이 부으면서 반점구진상 발진 발생해 점차 증상 악화되는 양상을 보여 개명대 동산병원 알레르기내과로 입원해 DRESS증후군로 진단돼 해당 약제를 중지하고 스테로이드 정책치료를 받은 사례다. 입원에 앞서 한국파마의 ‘리가린캡슐150mg’과 고려제약의 ‘프레가린캡슐50mg’을 처방받아 복용했다.
지역센터은 프레가발린의 문헌조사결과, 드물지만 명백한 DRESS증후군과 간 손상이 보고된 바 있으며 지난 2016년 대한피부과학회 춘계학술대회에서도 해당 약물의 DRESS증후군 이상반응이 보고됐다고 소개했다.
이에 DRESS증후군의 경우 약물 투여 시작 2~8주에 잘 발생해 그 이후에도 전신반응이 늦게 발생하는 경향이 있으며 약제 투여 시점과 부작용 발생간의 시간적 연관성이 있다고 판단했다.
이어 다른 약물을 사용하지 않아서 타 약제 관련 가능성을 배제할 수 있으며 프레가발린 중단 후 병변이 개선된 것으로 판단 ‘가능성 있음’으로 인과성을 평가했다.
한편 프레가발린제제는 24일 기준 331품목이 허가됐다.
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[유한프레가발린서방정] 전문의약품/제품정보/제품정보
기업이윤의 아름다운 순환 기업에서 얻은 이익은 그 기업을 키워 준 사회에 환원하여야 한다. 기업의 제1목표는 이윤 추구라고 합니다. 하지만 그 이윤 추구는 개인의 부귀영화를 위한 것이 아니라 사회발전의 원동력이며, 사회의 이익증진을 위해서 존재해야 한다고 말했던 이가 있습니다. 유일한 박사는 이러한 신념과 철학으로 1926년 유한양행을 창립했으며, 이를 평생 실천하였습니다. 그리고 영면하시며 전 재산을 사회에 환원하고 기업활동이 사회적 기여활동으로 돌아갈 수 있는 시스템을 구축하였습니다. 그 숭고한 정신과 기업이익의 사회환원 시스템은 현재까지 누구도 따라올 수 없는 유한만의 자산이며, 자랑이 되었습니다.v
마음 속으로 존경하는 창업자 창업자 유일한 박사는 우리의 가장 큰 자부심 유한양행 직원 모두는 창업자에 대해 존경심을 가지고 있습니다. 마음에서 우러나오는 진심어린 존경심을 표할 수 있는 창업자 유일한 박사는 우리의 가장 큰 자부심입니다. 시대를 앞서나가며, 사회를 위해 헌신하고, 자신의 전 재산을 사회에 환원한 혁신적 기업가이자 사회사업가, 독립운동가이며, 교육자인 유일한 박사는 유한인뿐만 아니라 이 시대 많은 이들에게 모범이 되는 인물입니다. 이런 분이 창업자라는 사실은 구성원 모두의 자부심이 되고 있습니다.
착한 지배구조 기업의 소유주는 사회이다. 단지 그 관리를 개인이 할 뿐이다. 유한양행의 지배구조는 독특합니다. 유한양행의 최대 주주는 유한재단(공익사업)과 유한학원(교육사업) 등 공익법인과 기관 및 외국인 등으로 구성되어 있습니다. 지배구조만 보자면 개인 소유 기업이 아닌 공익적 성격의 공익기업에 가깝습니다. 생전 창업자 유일한 박사는 ‘기업의 소유주는 사회이다. 단지 그 관리를 개인이 할 뿐이다.’라는 생각으로 공채 출신 전문경영인 제도를 도입했습니다. 이는 지금까지 이어져 소유로부터 완전히 독립한 유한만의 책임경영을 만들고 있습니다.
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