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‘다음날 활동 지장 가능성’..식약처, ‘졸피뎀’ 처방관리 강화
졸피뎀은 수면장애 환자에게 처방되는 수면제로 향정신성의약품으로 지정된 … 이 약 10mg 및 20mg을 투여한 한 시험에서는 약물 효과가 최대일 때 …
Source: biospectator.com
Date Published: 1/24/2022
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졸피뎀이 자살 유발? “근거 부족” – 메디칼업저버
요 몇주간 수면 유도제 ‘졸피뎀’을 두고 설전 아닌 설전이 벌어졌다. … 전문가들 사이에서 졸피뎀을 20mg 이상 한꺼번에 복용하면 자살 충동 위험이 …
Source: www.monews.co.kr
Date Published: 10/15/2021
View: 5942
위험한 수면진정제 ‘졸피뎀’의 진실 – 시사저널
수면진정제로 잘 알려진 약물 중에 ‘졸피뎀’이 있다. 불면증 환자들에게 가장 많이 처방되는 것 중 하나다. 향정신성 약물이지만 현존하는 가장 …
Source: www.sisajournal.com
Date Published: 11/27/2021
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[별지 제17호의2서식][개정 2000. 6. 16]
주석산졸피뎀 단일제 (경구-서방정) … 남성 지원자에서의 안정상태에서 주석산졸피뎀 10mg과 플루옥세틴 20mg과의 단회-용량 상호작용 시험은 임상적으로 유의한 …
Source: www.hira.or.kr
Date Published: 2/25/2021
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전문의약품 – handok 한독
남성 지원자에서의 안정상태에서 졸피뎀타르타르산염 10mg과 플루옥세틴 20mg과의 단회-용량 상호작용 시험은 임상적으로 유의한 약동학적 또는 약력학적 상호작용을 입증 …
Source: product.handok.co.kr
Date Published: 3/7/2021
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Date Published: 2/5/2022
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Date Published: 8/30/2022
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졸피뎀 중독 후 발생한 횡문근융해증에 의한 급성 신손상 1예
졸피뎀 5-20 mg의 치료 용량에서는 현기증, 초조, 두통, 구토 및 설사와 같은 부작용이 나타날 수 있으며, 치료 권장 용량 이상의 고용량 사용시에는 벤조디아제핀과 …
Source: www.ekjm.org
Date Published: 2/27/2022
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주제에 대한 기사 평가 졸 피뎀 20mg
- Author: 진리Day
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- Date Published: 2020. 12. 19.
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졸피뎀이 자살 유발? “근거 부족”
요 몇주간 수면 유도제 ‘졸피뎀’을 두고 설전 아닌 설전이 벌어졌다. 지난 7월 16일 SBS TV ‘그것이 알고싶다’를 통해 소개된 졸피뎀 복용자가 겪는 부작용들은 기억상실부터 살인, 자살까지 일반인은 물론 의료진들의 불안마저 가중시키기에 충분했기 때문.실제 본지 취재 결과 방송 이후 의사들의 처방 혼란은 물론 졸피뎀을 부작용 없이 복용 중인 환자들도 자살 위험 증가 등의 불안으로 인해 약물치료를 자의적으로 중단하는 사례들이 발생한 것으로 확인됐다.과연 졸피뎀 복용만으로 이 같은 치명적인 부작용들이 생겼다고 단언할 수 있을까? 국내외 연구결과 분석과 전문의들 의견을 바탕으로 졸피뎀이 ‘진짜’ 안전한 치료제인지 짚어봤다.<기획-상>“졸피뎀은 안전한 약 오남용이 문제”<기획-하>졸피뎀이 자살 유발? “근거 부족”그렇다면 실시간 검색어 1, 2위를 오를 만큼 관심이 집중됐던 ‘졸피뎀=자살?’이라는 공식은 임상적으로 증명이 가능할까? 전문가들은 모두 한목소리로 “근거를 거의 찾을 수 없거나, 근거가 있어도 불명확하다”고 답했다.2016년 8월까지 졸피뎀과 자살의 연관성을 밝혀 논문으로 게재된 연구결과는 1건이 있다. 최근 각종 매스컴에서 졸피뎀의 자살 위험을 증명하기 위해 대만 은추공병원(En Chu Kong Hospital) Sun Y 교수팀 논문(2016년 3월 발표)이 하나의 예로 소개된 것.하지만 결과를 면밀히 따져보면 명확하지 않다는 점을 알 수 있다[Mayo Clin Proc. 2016 Mar;91(3):308-15].연구 디자인부터 살펴보면, 2002년 1월부터 2011년 12월까지 자살로 인해 사망했거나, 자살을 시도한 적이 있는 2199명과 대조군인 일반성인을 대상으로 졸피뎀과 자살의 연관성을 조사했다. 결론은 졸피뎀을 복용한 환자가 그렇지 않은 일반성인과 비교했을 때 자살을 시도할 위험이 2.08배 더 높았다(95% CI, 1.83-2.36).그런데 연구팀이 용량별로 대상군들의 자살 위험을 세부적으로 나눠 분석한 결과를 보면 조금 의아한 점을 발견했다. 하루 졸피뎀 90mg 이하 복용군은 1.9배(1.65-2.18), 90~179mg 복용군은 2.07배(1.59-2.67), 180mg 이상 복용군은 자살을 시도할 위험이 2.81배(1.59-2.67) 증가했다고 명시했기 때문이다.현재 졸피뎀은 처방전 없이 복용이 불가하며, 4주간 하루 1알씩만 복용하도록 돼있는 것을 감안했을 때 90~180mg이상 즉 하루 9~18알을 복용한 환자를 연구 대상군으로 선정한 것부터 연구의 신뢰성이 떨어진다는 지적이다.전문가들도 대상군의 기타 병력 청취 없이 졸피뎀 복용만으로 자살 위험을 평가하기에는 무리가 있다는 의견이다.인제의대 박영민 교수(일산백병원 정신건강의학과)는 “이번 대만 연구는 대상군의 특성이 불명확하다. 우울증 등을 평가한 여부가 나타나지 않았고, 졸피뎀 상용량을 두고 연구가 이뤄진 것이 아니라, 그 이상의 용량을 처방받은 환자를 대상으로 했다”면서 “아직까지 졸피뎀이 자살 위험을 높인다고 말하기에는 그 근거가 매우 부족하다”고 피력했다.성균관의대 홍진표 교수(삼성서울병원 정신건강의학과)도 “일부 전문가들 사이에서 졸피뎀을 20mg 이상 한꺼번에 복용하면 자살 충동 위험이 증가한다는 의견이 존재하지만, 실제 임상에서 그 증거를 찾아볼 수 없다”고 말했다.이어 홍 교수는 “주로 우울증이 심한 환자들이 불면증에 시달려 수면제를 많이 처방받는다”면서 “힘든 일을 잊어버리고 싶다는 생각에 잠을 빨리 이루고자 수면제를 정량인 하루 1알보다 많은 10~20알 이상씩 복용하기도 하는데, 자살 기도처럼 보여지는 경우도 있어 주치의들의 철저한 모니터링이 필요하다”고 제언했다.처방 어떻게 해야 하나자살 위험만 놓고 보면 불명확하지만, 그 외 섬망, 낙상, 몽유병 발병 빈도는 타 약물보다 높은 것이 사실이다. 벤조디아제핀제제 등과 비교했을 때 수면유도 시간이 30분 미만으로 작용 발현시간이 매우 빠르고, 수면 진정 효과 등이 강력한 만큼 섬망, 환각 현상도 일시적으로 상승하기 때문이다.
그렇다면 보다 현명한 처방이 이뤄질 수 있는 방법은 없을까?
박 교수는 “졸피뎀은 다른 신체적 정신적 질환이 없는 상태에서 비약물 치료 등의 효과가 없는 경우에만 처방해야 한다”면서 “환자들에게 졸피뎀 효능 및 부작용을 먼저 고지하고 타 약물과 인지행동기법 치료를 시작한 후 치료를 진행하는 것이 가장 바람직하다”고 조언했다.
환자들에게 안전한 약물 복용법을 교육해야 한다는 의견도 나왔다.
홍 교수는 “졸피뎀은 가장 표준적인 수면 유도제로 처방되고 있다. 타 약물보다 중독성 위험이 낮고 효과가 좋기 때문”이라면서 “하지만 효과가 좋은 만큼 부작용도 있다. 졸음 유발 약제는 정도의 차이는 있지만 수면 유도가 빠른 대신 환각 등의 현상을 경험할 수 있기 때문에 안전한 약물 사용법과 정량 복용을 지켜야 한다”고 말했다.
졸피뎀을 처방 받은 환자에게 잠자리에 들기 전 불을 끄고 누운 채 복용하도록 ‘강력하게 권고’하라는 말도 잊지 않았다.
“효과 좋은 만큼 부작용도 환자에게 자세히 알려라”
졸피뎀 처방에 앞서 환자들의 철저한 사전평가도 명시했다. 졸피뎀과 관련해 섬망, 환각 등을 일으키는 위험인자를 동반하고 있는지 철저히 파악한 후 약물을 처방할 필요가 있다는 것.
실제로 졸피뎀을 복용 후 이상행동을 보이는 환자 중 과거 수면장애, 폭식, 몽유병, 알코올 장애를 경험한 적이 있는 이들이 큰 비율을 차지했기 때문이다.
박 교수는 “졸피뎀은 효능 및 안전성 평가결과를 토대로 허가받은 약으로, 처방 전 환자의 사전평가만 잘 한다면 안심하고 쓸 수 있는 약이다. 특히 고령환자는 더욱 유념할 필요가 있다”면서 “지금도 부작용 없이 약을 잘 복용하고 있는 환자들이 많다. 명확하지 않은 가설 등이나 세부적인 내용설명 없이 졸피뎀을 악마의 약으로 몰고가는 것은 잘못됐다”고 말했다.
한편 FDA가 제시한 처방 가이드라인에서는 섬망 발생률과 졸피뎀의 용량이 직접적인 연관 관계는 없지만 고령 환자에서 졸피뎀을 5mg 저용량으로 처방할 것을 권고하고 있다.
아울러 졸피뎀을 복용한 여성에서 혈중 약물 농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타났다는 근거 하에 여성은 일일 권장 복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 낮출 것을 요구했다. 남성은 환자 상태에 따라 투여량을 6.25mg 또는 12.5mg으로 조절해서 처방하도록 했다.
국내 경우도 2013년 1월 식품의약품안전처에서 졸피뎀에 대한 안정성 서한을 통해 최초 권장 투여량을 10mg에서 5mg로 서방정은 12.5mg에서 6.25mg로 낮출 것을 권고했다.
위험한 수면진정제 ‘졸피뎀’의 진실
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환각·자살 등 치명적인 부작용 초래…성범죄에 가장 많이 이용되기도
수면진정제로 잘 알려진 약물 중에 ‘졸피뎀’이 있다. 불면증 환자들에게 가장 많이 처방되는 것 중 하나다. 향정신성 약물이지만 현존하는 가장 안전한 수면진정제로 알려져 있다. 현재 시중에서 판매되는 졸피뎀 성분 상품은 스틸녹스(한독약품)·졸피드정(한미약품)·졸피람정(환인제약)·졸피신정(명인제약)·졸피뎀정(한국파마)·졸피움정(고려제약) 등 6개다. 2014년 기준으로 스틸녹스가 가장 많이 팔렸다.
졸피뎀은 물과 함께 1정을 복용했을 때 5분 만에 효과가 나타나고 몸에서 빠르게 배출된다는 장점이 있다. 그런데 졸피뎀은 정말 안전한 약물일까. 그렇지 않다. 치명적인 부작용을 갖고 있는데 소비자들이 잘 모르고 있다. 정량을 지키지 않거나 마약처럼 중독됐을 경우 아주 위험한 상황에 놓일 수 있다.
강남 한복판에서 교통사고를 낸 뒤 다른 차량을 훔쳐 달아나는 등 기행을 벌인 유정환 전 몽드드 대표
비정상적인 공격성에 기억상실까지
유럽의약품청(EMA)은 졸피뎀 복용 후 8시간 내에는 운전을 하지 말라고 경고하고 있다. 졸피뎀은 1일 1회 1정(10mg)이 권장량이다. 미국 식품의약국(FDA)은 여성은 회복시간이 더 걸린다며 사용량을 절반으로 낮춰야 한다고 했다. 하지만 내성이 생기면 권장량보다 더 복용하게 되고 결국 중독에 이르게 된다. 졸피뎀의 부작용은 심각하게 나타난다.
대표적인 것이 다양하게 나타나는 비정상적인 사고 및 행동 변화와 탈억제 증상이다. 이는 비정상적인 공격성 및 외향성, 폭식, 수면운전, 몽유병, 단기 기억상실, 자살충동 등으로 나타나며 상당히 치명적이고 돌이킬 수 없는 결과를 초래한다.
호흡과 관련된 근육을 이완시켜 호흡장애를 일으킬 수 있고 운전할 때도 갑자기 졸음이 쏟아질 수 있다. 판단력이 흐려지므로 평소와 다른 이상한 행동을 하거나 시험·회의와 같은 중요한 자리에서 실수할 가능성이 크다. 문제는 잠에서 깬 다음 날에는 자신이 한 행동들이 기억나지 않는다는 것이다.
이 부작용은 드물게 나타나는 것이 아니라 매우 흔하게 나타난다. 여기에 경각심을 가져야 한다. 복용 후에는 환각작용에 의한 자살, 교통사고 등 각종 범죄나 사고를 유발할 수도 있다. 지난해 1월 물티슈 업체 몽드드 전 대표 유정환씨는 서울 강남에서 벤틀리 승용차를 운전하다 연달아 교통사고를 냈다.
사고 직후 남의 차를 훔쳐 타고 달아나고, 피해 차주의 어깨를 때리고 출동한 경찰 앞에서 옷을 벗고 난동을 부리기도 했다. 유씨의 이런 엽기적인 행동 뒤에는 졸피뎀이 있었다. 그는 회사 직원들을 통해 다량의 졸피뎀을 확보한 후 한꺼번에 투약한 뒤 운전했다. 1심 재판부는 “유씨는 평소에 졸피뎀 투약으로 기억을 잃은 경험이 있다”고 밝혔다.
졸피뎀은 범죄 피해자를 아주 손쉽게 제압할 수 있기 때문에 범죄에 악용된다. 타살을 자살로 둔갑시키기에도 아주 용이하다. 지난 2014년 8월 세상을 떠들썩하게 했던 ‘포천 빌라 살인사건’의 시신 2구에서도 졸피뎀 성분이 발견됐다. 피의자는 2013년 5월 졸피뎀을 구매했는데, 피해자의 행적이 끊긴 시기와 비슷하다. 경찰은 피의자가 계획적으로 술에 수면제를 타 피해자가 잠들자 목 졸라 살해한 것으로 판단했다.
지난해 10월 서울 강서구 내발산동의 한 빌라에서 일가족 3명이 숨진 채 발견됐다. 가장인 이아무개씨가 아내와 딸을 살해하고 스스로 목숨을 끊은 사건이다. 국립과학수사연구원의 정밀 약독물 검사 결과, 숨진 일가족 3명의 체내에서 ‘졸피뎀’ 성분이 검출됐다. 이씨가 아내의 부채 문제로 고민하다 나머지 가족을 졸피뎀을 먹여 살해한 후 스스로 목숨을 끊은 것으로 결론이 났다.
성범죄 뒤에 ‘졸피뎀’ 있다
졸피뎀은 약물 관련 성범죄에 가장 널리 악용되고 있다. 국립과학수사연구원이 2006〜12년 사이 의뢰된 진정제 성분 약물 관련 성범죄 148건을 분석한 결과, 졸피뎀을 사용한 경우가 31건으로 가장 많았다. 피해자를 ‘항거불능’ 상태에 빠뜨려 성폭행할 목적으로 몰래 졸피뎀을 먹였다는 것이다.
지난 6월 서울 고법에서 40대 남성이 징역 6년을 선고받았다. 그는 휴대폰 앱 채팅을 통해 알게 된 B씨(22)에게 졸피뎀을 다이어트 약이라고 먹인 후 추행했고, 또 다른 여성 C씨(29)에게는 졸피뎀 1정을 다이어트 약이라고 먹게 했다. C씨가 정신을 잃고 쓰러지자 성폭행했다. 40대 카페업주 A씨는 여종업원에게 졸피뎀을 먹여 정신을 잃게 한 뒤 성폭행하는 등 무려 16명에게 41차례나 유사한 수법을 반복해 징역 12년을 선고받은 바 있다.
이렇듯 누군가 음흉한 생각을 갖고 졸피뎀이 든 술잔을 권한다면 꼼짝없이 당할 수밖에 없다. 졸피뎀은 술과 함께 마시면 더 위험한데, 기억을 잃거나 환각 증세까지 일으킬 수 있다. 그럼 내 술잔에 졸피뎀이 들어 있는지를 어떻게 구분할 수 있을까. 전문가들은 의심스러운 자리에서 평소 주량보다 극심하게 어지럽거나 졸리고 몸에 힘이 없는 느낌이 든다면 경계심을 나타낼 필요가 있다고 조언한다.
프로포폴이 마약으로 분류된 이유 중 하나가 약물 발현용량과 치사용량이 별 차이 없기 때문이다. 약간의 용량 초과로도 사망이라는 돌이킬 수 없는 결과를 초래하는데, 졸피뎀 또한 이와 흡사하다고 볼 수 있다.
2010년 SBS 《그것이 알고 싶다》에서 연예인 자살을 집중 보도한 적이 있었다. 여기서 졸피뎀의 가장 큰 부작용 중 하나인 탈억제(두 가지 욕구가 충돌해서 전혀 관련 없는 행동으로 나타나는 것)로 인한 자살 충동과 단기 기억상실 증상에 대해 방송했다.
약물 복용 상태에서 탈억제돼 나타나는 충동적 행위들은 ‘의도치 않은 자살’로 이어지는 경우가 많다고 한다. 자신이 자살한다는 사실을 인지하지 못하는 상태에서 자살이라는 극단적이고 비극적인 상황을 맞이하게 된다는 것이다. 지금까지 자살로 비극적인 삶을 마감한 연예인 상당수는 ‘졸피뎀’을 복용한 것으로 알려졌다.
그룹 지오디의 멤버인 손호영씨는 2014년 5월 서울 용산구의 한 교회 주차장에서 번개탄을 피워놓고 자살을 시도했다가 미수에 그친 적이 있었다. 당시 손씨는 아버지가 처방받아 보관하고 있던 졸피뎀 5정을 복용했었다. 가수 에이미는 2012년 11월 프로포폴 투약 혐의로 재판에 넘겨져 춘천지법에서 징역 8개월에 집행유예 2년을 선고받았다. 하지만 에이미는 집행유예 기간이던 지난해 9월 퀵서비스로 졸피뎀을 전달받아 복용한 혐의로 또다시 기소돼 벌금형을 받았다. 에이미는 졸피뎀 복용 이유에 대해 “자살이라는 잘못된 선택을 하는 과정에서 졸피뎀을 먹는 잘못을 저질렀고 깊이 반성하고 있다”고 말했다.
노환규 전 의사협회 회장도 최근 자신의 블로그에 ‘무엇이 은지를 죽음으로 몰고 갔는가’라는 제목의 글에서 졸피뎀의 위험성을 경고했다. 그는 13년 지기 지인의 딸 은지(가명·당시 29세)가 졸피뎀 성분의 스틸녹스 중독으로 이상행동을 보이다 결국 충동적으로 자살했다고 밝혔다. 그는 “졸피뎀에 중독되면 마약만큼 끊기 힘들고 무엇보다 자살 충동과 환각 증상이 나타날 수 있다는 점에 유의해야 한다”고 설명했다.
국민건강보험공단에 따르면, 국내 수면장애 환자 수는 최근 5년 사이 57%나 증가했다. 덩달아 불면증 치료제 시장도 계속 커지고 있다. 그러나 졸피뎀 관리는 여전히 허술하다. 신종 마약으로 분류돼 의사 처방이 있어야만 복용이 가능하지만 실상은 그렇지가 않다. 누구든지 마음만 먹으면 어렵지 않게 구입할 수 있다. 강력한 규제가 없기 때문이다. 마약처럼 중독되면 자살 충동과 환각 증상을 일으키는 위험한 약물이지만 실제로는 관리의 사각지대에 놓여 있는 것이다.
대전지방경찰청 마약수사대는 졸피뎀 등을 병원장 몰래 주문해 투약한 혐의로 간호사 A씨를 구속했다고 2015년 6월30일 밝혔다. 경찰 관계자가 압수한 주사기를 살펴보고 있다.
철저하고 엄격한 관리 시급하다
예를 들어 환자가 쇼핑하듯 의료기관을 돌면서 졸피뎀을 처방받을 수 있다. 한 번에 28일 이상 처방은 금지돼 있지만, 환자가 이전에 처방받은 사실을 숨기고 추가로 다량의 약을 수령하면 막을 수가 없다. 의사가 즉시 이전 처방 사실을 확인하기 쉽지 않기 때문이다.
실제 이런 방식으로 인해 중독자가 적지 않다는 것이 의료계 분석이다. 때로는 환자가 본인부담금으로 모든 졸피뎀 처방비용을 부담할 테니 그 이상 분량을 요구하는 경우도 있다는 것이다.
졸피뎀을 찾는 수요가 늘면서 인터넷 사이트에서도 암암리에 거래되고 있다. 최근 경찰은 ‘중고나라’ 카페를 통해 졸피뎀을 사고판 간호보조사·헬스트레이너·고등학생 등 수십 명을 적발했다. 이들 중에는 입원한 환자의 졸피뎀을 훔쳐 판매하려고 한 간호사도 포함됐다.
간호사 박아무개씨(29)는 지난 3월 자신이 근무하던 병원에 입원한 환자가 처방받은 졸피뎀 40정을 의약품 보관함에서 몰래 훔쳤다. 박씨는 이것을 중고나라를 통해 현금 30만원을 받고 판매하려고 했다.
간호보조원 강아무개씨(31)는 지난 1월15일~3월14일 3회에 걸쳐 자신의 불면증 치료를 목적으로 병원에서 졸피뎀을 처방받았다. 강씨는 실제로는 자신이 복용하지 않고 처방받은 졸피뎀 204정을 중고나라 카페를 통해 총 11명에게 150만원을 받고 판매했다.
이들은 수면제를 구한다는 중고나라 게시글에 자신의 카카오톡 대화명과 함께 ‘도와 드리겠다’는 댓글을 남기는 방법으로 구매자들을 모집했다. 카카오톡을 이용하면 연락처를 공유하지 않고도 거래량과 금액 등을 정할 수 있다. 거래는 주로 택배를 이용했다.
현재 향정신의약품은 엄격히 관리되고 있다. 다만 주사제와는 달리 처방전을 통해 환자가 약을 받는 향정신성 약품은 관리가 느슨할 수밖에 없다. 노환규 전 의사협회 회장은 “환자가 보관하며 복용을 책임지게 되므로 처방의 기준과 처방 시 본인의 신분 확인에 더욱 엄격해야 할 필요성이 있다”고 강조했다.
이렇게 위험한 약물인데도 졸피뎀의 위험성을 알고 있는 소비자는 드물다. 이에 대한 경각심을 갖기 위해서는 지속적인 홍보가 뒷받침돼야 한다. 이런 문제의 근본적인 해결책은 허술한 약물 관리제도의 개선책을 시급히 마련하는 것이다. 그 전까지는 어쩔 수 없이 개인이 주의를 기울이는 수밖에 없다.
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스틸녹스 ® CR정
12.5mg : 양면이 볼록하고 한 면에 ZMR이 새겨진 파란색의 원형 필름코팅 서방정
6.25mg : 양면이 볼록하고 한 면에 ZMR이 새겨진 분홍색의 원형 필름코팅 서방정
이 약은 분할 또는 분쇄해서는 안 되며, 씹어서 복용하지 않도록 한다.
만성 원발성 불면증 성인 환자를 대상으로 한 24주간의 치료적 확증 임상시험에서 필요시(1주일에 3~7일) 이 약을 투여했을 때 유효성이 입증된 바 있다.
이 약을 복용한 다음날 운전 또는 완전히 각성된 상태에서 이루어져야 하는 다른 행동에 장애를 일으킬 수 있으므로, 취침 직전에 1회 복용하되 약물 복용 후 기상 전까지 최소 7-8시간의 간격을 두도록 한다.
1. 성인: 1일 1회, 졸피뎀타르타르산염으로서 12.5mg을 취침 바로 직전에 투여한다. 가장 낮은 효과적인 용량을 사용하여야 하며, 1일 투여량은 12.5mg을 초과하여서는 안 된다.
이 약의 용량은 개인별로 정하여야 한다.
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.
수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다. 환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동 (음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다.
4) 기억상실증 및 기타 신경-정신 증상들이 예측할 수 없게 발생할 수 있다. 성인 대상의 역학연구에서 이 약 복용 시 주요 우울증 등의 정신과적 질환의 진단된 병력 유무와 무관하게 자살행동이 증가함이 보고된 바 있다. 이 약과 자살행동 간 인과관계는 알려지지 않았다. 주로 우울증 환자에서, 자살 충동을 포함하여 우울증 악화가 진정제/수면제 사용과 관련하여 보고되었다.
5) 위에 언급된 이상 행동들의 특정례가 약물 유발성이거나, 본래 자발적이거나, 또는 기본적인 정신적 또는 신체적 장애 결과인지는 거의 확실하게 결정될 수 없다. 그럼에도 불구하고, 새로운 행동 징후 또는 관련한 증상의 발현은 주의깊고 즉각적인 평가를 요구한다.
6) 진정제/수면제의 즉각적인 용량 감소 또는 갑작스런 중단 이후 다른 중추신경계 억제 약물의 중단과 관련한 것과 유사한 징후와 증상이 보고되었다.
7) 다른 진정제/수면제들과 마찬가지로, 이 약은 중추신경계 억제 효과가 있다. 빠른 작용 발현으로 인하여, 이 약은 취침 바로 전에 투여한다. 이 약 투여 후 철저한 정신적 경계 또는 기계를 작동시키거나 운전을 하는 등의 기계 조작을 요하는 위험한 일을 하지 않도록 주의하여야 하며, 이 약 복용 후 낮 시간에 일어날 수 있는 이러한 활동을 실행하는데 잠재적인 손상을 주의하여야 한다.
8) 이 약은 알코올과 함께 복용할 때 상가적인 효과를 나타내므로 함께 복용하지 않도록 한다. 또한, 다른 중추신경계 억제 약물과의 복합 효과 가능성에 대하여 주의한다. 이 약과 이런 약물들과 병용할 때 상가적인 효과의 가능성으로 인하여 용량 조절이 필요할 수 있다.
9) 아편양제제(opioids)와 이 약의 병용투여는 진정, 호흡 억제, 혼수상태 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에 아편양제제와 이 약의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 아편양제제의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단 기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적관찰 하도록 한다.
10) 중증의 아나필락시스 반응
수면 진정제를 처음 복용한 환자에서나 지속적으로 복용하는 환자에서 혀, 성대문, 후두의 혈관 부종(angioedema)이 드물게 보고되었다. 일부 환자에게서는 아나필락시스 반응을 암시하는 호흡곤란과 인후폐쇄(throat closing), 구역, 구토와 같은 증상이 보고되었다. 일부 환자는 응급 치료가 필요하였다. 혀, 성대문, 후두, 호흡기관 폐쇄를 포함한 혈관부종이 발생할 수 있으며 환자생명에 치명적일 수 있다. 이 약 복용 후 혈관부종이 발생한 환자에게 이 약을 재투여해서는 안된다.
11) 간장애
이 약은 뇌병증의 위험이 있으므로, 중증의 간장애 환자에게 사용하여서는 안 된다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자
2) 18세 미만의 소아
3) 폐색성 수면무호흡증후군 환자
4) 중증근무력증 환자(myasthenia gravis)
5) 중증의 간부전 환자
6) 급성 또는 중증의 호흡부전 환자
7) 정신병 환자
8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이지만 특별히 필요한 경우에는 신중히 투여한다. : 폐성심, 만성폐쇄성폐질환, 기관지천식 및 뇌혈관장애의 급성기 등에서 호흡기능이 저하된 경우
2) 고령자 및/또는 쇠약한 환자에서의 사용: 진정제/수면제에 대한 특별한 민감성 또는 반복 노출에 따른 손상된 운동 및/또는 인식 행위는 고령자 및 쇠약자의 치료에 있어서 중요하다. 따라서 이러한 환자에서 일어날 수 있는 부작용을 감소하기 위해 이 약의 권장용량은 6.25mg이다. 이러한 환자는 긴밀히 모니터링되어야 한다.
3) 만성 폐쇄성 폐질환 (COPD) 등 호흡기능이 저하된 경우: 정상인 또는 경등도 내지 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에 대하여 이 약의 수면 용량에서 호흡 억제 효과를 나타내지 않은 시험에도 불구하고 경등도 내지 중등도의 수면 무호흡 환자에서 졸피뎀타르타르산염 속방성제제 10mg 투여 시 위약군에 비하여 최저 산소 포화 감소 및 80% 및 90% 미만의 산소 탈포화 시간의 증가와 함께 전체 각성 지표(Total Arousal Index)의 감소가 관찰되었다. 그러나 호흡기능이 약화된 환자에 이 약을 처방할 경우 진정제/수면제는 호흡을 억제할 수 있으므로 조심하여 관찰한다. 호흡 부전증의 시판 후 보고가 있었으며 대부분이 기존에 호흡 손상이 있는 환자와 관련되었다.
4) 신장애 환자: 이 약을 반복적으로 투여한 말기 신부전 환자에 대한 자료는 약동학 변수에 있어서 약물의 축적 또는 변화를 입증하지 못하였다. 신 손상 환자에서 용량 조절은 요구되지 않지만, 긴밀히 모니터링되어야 한다.
5) 간장애 환자: 간 손상 환자에서의 연구에서 배설의 지연이 나타났다. 따라서 간 기능이 약한 환자에서 치료는 6.25mg으로 시작하며 긴밀히 모니터링하여야 한다.
6) 우울증 환자에서의 사용: 다른 진정/수면제들과 마찬가지로, 우울 증상이 있는 환자들에게 사용 시에는 주의를 하여야 한다. 이런 환자들은 자살 경향을 가지고 있으며, 의도적으로 과량을 복용할 수 있으므로, 효과를 나타낼 수 있는 최소량이 공급되도록 해야 한다. 기존에 잠재해있던 우울증이 이 약을 사용하는 중에 드러날 수 있다. 불면증은 우울증의 한 증상일 수 있으므로, 불면증이 지속될 경우 환자의 질환에 대해 다시 진단하여야 한다.
7) 정신병 병력이 있는 환자, 약물 또는 알코올에 중독 또는 남용 병력이 있는 환자: 정신병 병력이 있는 환자, 약물 또는 알코올에 중독 또는 남용 병력이 있는 환자는 습관성 및 의존성 위험이 높다. 이러한 환자들에게 이 약 또는 다른 수면제를 복용할 경우, 습관성 또는 정신적 의존성의 위험이 있으므로 주의 깊은 감시가 있어야 한다.
4. 이상반응
이상반응의 발생빈도는 ‘매우 흔하게’ (≥10%), ‘흔하게’ (≥1%, <10%), ‘때때로’ (≥0.1%, <1%), ‘드물게’ (≥0.01%, <0.1%), ‘매우 드물게’ (<0.01%)로 나타냈고, 확보 가능한 자료에서 발생빈도를 파악하기 어려운 경우는 ‘빈도불분명’으로 나타냈다. 1) 감염 흔하게: 인플루엔자 때때로: 위장염, 내이염, 하기도감염, 외이도염, 상기도감염 2) 대사 및 영양장애 때때로: 식욕 이상 3) 정신계 이상반응 흔하게: 불안, 정신운동 지연, 방향 장애 때때로: 우울, 환각, 감정둔화, 폭식, 혼동 상태, 이인화(depersonalization), 우울감, 탈억제(disinhibition), 다행감, 시각적 환각, 입면환각, 조울증, 악몽, 스트레스 증상 빈도불분명: 안절부절, 공격성, 망상, 분노, 비정상적인 행동, 몽유병, 의존성 (금단증상 또는 치료중단 후의 반동성 효과), 성욕장애 대부분의 정신병적 이상반응은 역설적 반응과 연관이 있다. 4) 신경계 이상반응 매우 흔하게: 두통, 졸음 흔하게: 현기증, 기억장애(기억손상, 건망증, 선행성 건망증)와 같은 인지장애, 집중장애 때때로: 평형장애, 감각저하, 감각이상, 조화운동불능, 작열감, 기립성 현기증, 미각이상, 불수의 근육수축, 떨림 빈도불분명: 의식 상태 저하 (depressed level of consciousness), 언어장애 5) 안질환 흔하게: 시각장애 때때로: 충혈, 시각혼탁, 심도인지장애, 눈피로감 6) 귀, 미로 이상반응 때때로: 현기증, 이명 7) 심장질환 때때로: 심계항진 8) 호흡기계 이상반응 때때로: 기침, 인후 건조, 인후 불쾌감 빈도불분명: 호흡억제 9) 위장관계 이상반응 흔하게: 오심, 변비 때때로: 구토, 복부 불쾌감, 위고창, 잦은 장운동, 역류성 식도질환 10) 간담도 이상반응 빈도불분명: 간세포•담즙정체성 또는 혼합성 간손상 11) 피부질환 때때로: 발진, 두드러기, 접촉성 피부염, 주름형성 12) 면역계 이상반응 빈도불분명: 혈관신경증성 부종 13) 근골격계 및 결합조직 이상반응 흔하게: 근육통, 근경련, 경부통, 요통 때때로: 관절통 빈도불분명: 근무력 14) 신장 및 비뇨기계 이상반응 때때로: 배뇨곤란 15) 생식기계 및 유방 이상반응 때때로: 무월경, 월경과다, 외음질 건조 16) 전신 이상반응 흔하게: 피로 때때로: 무력증, 흉부 불쾌감, 취한 느낌, 인플루엔자 유사증상, 기면, 통증, 발열 빈도불분명: 보행장애, 약물 내성, 넘어짐(fall)(주로 노인환자에서 처방에 권장된 방법으로 복용하지 않은 경우)(5. 일반적 주의 항 참조) 17) 검사이상 때때로: 혈압상승, 체온상승, 심박수 증가 18) 외상, 중독 등 때때로: 타박상, 경부 외상 19) 수술 및 치료 때때로: 치과 치료 20) 환경 때때로: 독초에 노출됨 성인 환자(18~64세)를 대상으로 한 6개월간의 임상시험에서 이 약 12.5mg을 복용하고 있는 환자의 8.5%(57/669)와 위약을 복용하고 있는 환자의 4.6%(16/349)에서 이상반응으로 인하여 치료를 중단하였다. 이 약의 투여중단과 가장 흔하게 관련된 반응으로는 이 약 투여군에서는 1.5%(10/669)의 환자에서 위약 투여군에서는 0.3%(1/349)의 환자에서 불안(불안, 안절부절증 또는 초조)이 보고되었다. 이 약 12.5mg을 평가하는 6개월간의 임상시험에서 불안이 높은 빈도로 발생하였으나(이 약 투여군 6.3% vs 위약 투여군 2.6%), 이를 제외하고는 이상반응 프로파일은 단기간의 임상시험에서 보고된 것과 일관되게 나타났다. 5. 일반적 주의 1) 수면제를 처방하기 전에, 불면증을 야기할 수 있는 원인이 있는지 그리고 치료가 필요한 다른 요인이 진행 중인지를 살펴, 불면증의 원인을 찾도록 한다. 2) 만약 7 - 14일 동안의 약물 치료에도 불면증이 경감되지 않는다면, 불면증 이외에 다른 일차적 정신 또는 신체적 질환이 있는지 의심해보아야 한다. 3) 이 약과 같은 수면제는 정신질환의 1차 치료제로 권장되지 않는다. 4) 내성 작용시간이 짧은 벤조디아제핀계 약물 및 벤조디아제핀 유사 약물 등과 같은 진정제 또는 수면제들을 몇 주간 반복 사용한 경우 수면 효과가 경감될 수도 있다. 5) 의존성 벤조디아제핀계 약물 또는 벤조디아제핀 유사 약물 등과 같은 진정제 또는 수면제들의 경우, 신체적ㆍ정신적 의존성을 야기할 수 있다. 이 약을 권장 용법, 용량으로 사용할 때 의존성의 위험을 최소화할 수 있으며, 이러한 위험도는 용량 및 치료 기간에 따라 증가한다. ; 그리고 이러한 경향은 정신병 병력이 있는 환자, 알코올 또는 약물 남용의 경험이 있는 환자들에게서 더 크게 나타난다. 일단 신체적 의존성이 나타났을 때, 약물을 갑자기 중단하면 금단증상들이 나타날 수 있다. 금단 증상에는 두통, 근육통, 극도의 불안, 긴장, 초조, 혼동, 흥분성 등이 포함 될 수 있다. 심한 경우 다음의 증상들이 나타날 수도 있다. : 비현실감, 이인증, 청각과민, 사지의 저림 및 무감각, 빛, 소음, 신체적 접촉에 대한 과민성, 환각 또는 간질성 발작 6) 반동성 불면증 수면제 치료의 중단으로 보다 심한 형태의 일시적인 불면증이 재발할 수 있다. 이러한 증상에는 기분변조, 불안, 초조를 포함한 다른 반응들이 함께 나타날 수 있다. 환자들의 불안을 최소화하기 위해서, 약물 사용 중단시에 이러한 반동성 증상이 나타날 수 있다는 것에 대해 환자들에게 숙지시키는 것이 중요하다. 약물 투여를 갑자기 중단하였을 때 이러한 금단 증상 또는 반동성 증상의 위험이 더 증가하므로, 임상적으로 적절한 경우에 용량을 점진적으로 감량하는 것이 권장된다. 작용 시간이 짧은 벤조디아제핀계 약물 및 벤조디아제핀 유사 약물들의 경우, 이러한 금단 증상들이 약물 복용 중간에 발현될 수도 있다. 7) 건망증 벤조디아제핀계 약물 및 벤조디아제핀 유사 약물 등과 같은 진정제 또는 수면제들은 선행성 건망증을 야기할 수도 있으며, 고용량일수록 그 위험이 증가된다. 건망증으로 인해 부적절한 행동을 할 수도 있다. 이러한 현상은 대부분 약물 투여 몇 시간후에 나타나므로, 이러한 위험을 감소시키기 위해서는 약물 복용 후 7-8시간 동안 수면이 방해받지 않도록 해야한다. 8) 기타 정신병적 그리고 “역설적” 반응들 벤조디아제핀계 약물 및 벤조디아제핀 유사 약물들을 사용할 때, 초조, 불면증 악화, 동요, 흥분성, 공격성, 망상, 격노, 악몽, 환각, 부적절한 행동, 다른 부적절한 행위적 효과들과 같은 반응들이 나타나는 것으로 알려져 있다. 이러한 반응들이 나타나면 약물 투여를 중단해야 한다. 이러한 반응들은 노인들에게서 더 자주 발생한다. 9) 수면운전과 기타 복합 행동 : 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 채로 침대에서 일어나 운전을 하는 사례가 보고되었으며, 그러한 행동에 대해서는 주로 기억을 하지 못했다. 수면운전은 위험할 수 있으므로 발생 즉시 의사에게 알려야한다. 이러한 행동은 알코올이나 다른 중추신경억제제와 병용 시 발생할 가능성이 증가될 수 있다.(경고항 참조) 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자에서의 음식준비나 먹기, 전화하기, 성관계와 같은 다른 복합 행동이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다. 10) 정신운동부전 손상된 운전 능력을 포함하여 정신운동 부전의 위험이 증가되는 경우는 다음과 같다: 각성상태의 정신을 필요로 하는 작업을 수행하기 전 7-8시간 안으로 투여한 경우, 권장량보다 높은 용량을 투여한 경우, 다른 중추신경계 억제제, 알코올, 혈중 졸피뎀 농도를 높이는 다른 약물과 함께 투여한 경우 11) 심한 부상 : 이 약의 약리학적 특성 때문에, 이 약은 졸음 및 의식 수준의 감소를 유발할 수 있으며, 이는 넘어짐 및 심한 부상으로 이어질 수 있다. 12) 동반질환이 있는 환자에 대한 이 약의 임상경험은 제한적이다. 대사나 혈류역학반응에 영향을 줄 수 있는 질환이나 상태의 환자에게 이약을 투여할 때 주의할 필요가 있다. 13) 음식물의 영향 : 이 약은 음식물과 함께 또는 식후 바로 투여 시 효과가 늦어질 수 있다. 14) 실험실적 검사: 권장할 만한 특정 실험실적 검사는 없다. 15) 기계 조작 및 운전에 대한 영향 비록 이 약 복용 후 낮 시간에 시뮬레이트된 차를 운전하는 시험에서 약물에 의한 영향이 없는 것으로 나타났으나, 운전자 및 기계를 조작하는 자는 다른 수면제와 마찬가지로 약물 복용 후 오전 중에 졸음, 반응시간의 연장, 현기증, 졸림, 시야흐림, 복시, 주의력 감소와 손상된 운전능력의 위험이 있음을 주지하여야 한다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 약물 복용 후 7-8시간의 수면이 권장된다. 또한, 알코올 및 다른 중추 신경계 억제제와 졸피뎀의 병용투여는 이러한 영향의 위험을 증가시킨다. 환자는 이 약을 투여 시 알코올 또는 다른 정신 활성 물질을 복용하지 않아야 함을 주지하여야 한다. 6. 상호작용 1) 중추신경계 작용 약물 건강한 지원자에서의 몇몇 중추신경계 약물과의 단회-용량 상호작용시험에서 졸피뎀타르타르산염의 속방성제제와의 상호작용이 평가되었다. 할로페리돌과 졸피뎀타르타르산염의 시험에서 졸피뎀의 약동학 또는 약력학에 대한 할로페리돌의 영향은 없음이 나타났다. 졸피뎀타르타르산염과 이미프라민과의 병용투여는 이미프라민의 최고치에서의 20% 감소 이외에 약동학적 상호작용은 없었으나 각성 감소라는 부가적인 효과가 있었다. 유사하게, 클로르프로마진과의 병용투여에서 약동학적 상호작용은 없었으나 부가적인 효과로서 각성 및 정신운동실행의 감소가 있었다. 단회-용량 투여후 약물 상호작용의 결여는 만성투여후의 결여를 예측하지는 않는다. 알코올과 졸피뎀타르타르산염과의 정신운동 실행에 대한 상가적인 효과는 입증되었다. 알코올과의 병용에 의해 이 약의 진정작용이 증가할 수 있으므로 병용하지 않는다. 이것은 운전 및 기계조작 능력에 영향을 미친다. 남성 지원자에서의 안정상태에서 졸피뎀타르타르산염 10mg과 플루옥세틴 20mg과의 단회-용량 상호작용 시험은 임상적으로 유의한 약동학적 또는 약력학적 상호작용을 입증하지 못하였다. 안정 상태에서 졸피뎀타르타르산염과 플루옥세틴의 반복 용량에 대하여 건강한 여성에서 평가되었을 때 졸피뎀의 반감기가 유의하게 17% 증가하였다. 정신운동 실행에 대한 상가적인 효과의 증거는 없었다. 설트랄린 50mg 투여(17일 연속 1일 용량, 건강한 여성 지원자에 오전 7시 투여)와 함께 졸피뎀타르타르산염 10mg을 5일 연속 저녁에 투여한 후 졸피뎀의 Cmax는 유의하게 높았으며(43%) Tmax는 유의하게 감소하였다(53%). 설트랄린 및 N-desmethylsertraline의 약동학은 졸피뎀에 의한 영향을 받지 않았다. 다른 중추신경계 활성 약물과 병용한 이 약의 전반적 평가는 제한적이었기 때문에 이 약과 사용되는 중추신경계 활성 약물의 약리를 주의깊게 고려하여야 한다. 중추신경계 억제 효과가 있는 다음 약물은 이 약의 중추신경계 억제 효과를 상승시킬 수 있으므로 신중히 투여한다: 항정신병약, 수면제, 항불안/진정제, 마약성 진통제, 항우울약, 항간질약, 마취제 및 진정작용이 있는 항히스타민제. 이 약과 이러한 약물의 병용투여는 손상된 운전 능력을 포함하여 졸음, 정신운동 부전을 증가시킬 수 있다. 마약성 진통제의 경우, 도취감이 증가하여 정신적 의존성이 증가될 수 있다. 아편양제제와 이 약의 병용투여는 상가적인 중추신경계 억제 효과로 인해 진정, 호흡 억제, 혼수상태 및 사망의 위험성을 증가시킨다. 이 약과 아편양제제의 병용투여 시 투여용량 및 투여간격을 제한 하도록 한다. 2) 시토크롬 P450을 통하여 약물 대사에 영향을 주는 약물 시토크롬 P450를 억제하는 약물들과 병용 시, 졸피뎀과 같은 수면제들의 작용이 증가할 수 있다. 10명의 건강한 지원자에서 이트라코나졸(200mg 1일 1회 4일 투여) 마지막 투여 후 5시간째에 졸피뎀타르타르산염의 속방성제제 10mg의 단회 투여 후 이 두 약물 사이의 무작위, 이중맹검, 교차 상호작용시험에서 졸피뎀의 AUC0》∞ 가 34%증가하였다. 주관적인 졸음, 자세 동요, 또는 정신운동 실행에 대한 졸피뎀의 유의한 약력학적 효과는 없었다. 리팜피신 및 세인트존스워트(St John’s Wort)와 같은 CYP3A4 유도인자와 병용투여 할 경우, 이 약의 약력학적 효과가 감소할 수 있다. 세인트존스워트는 이 약과 약동학적 상호작용을 보였다. 이 약을 세인트존스워트와 병용투여 시, 이 약의 평균 Cmax 및 AUC가 단독투여 시 보다 각각 33.7%, 30.0% 감소하였다. 세인트존스워트와 병용투여 시 이 약의 혈중 농도가 감소할 수 있으므로, 병용투여는 권장되지 않는다. 8명의 건강한 여성지원자에서 리팜핀(600mg, 5일 연속 투여)의 마지막 투여 후 17시간째에 졸피뎀타르타르산염의 속방성제제 20mg의 단회 투여 후 이 두 약물 사이의 무작위, 위약대조, 교차 상호작용시험에서 졸피뎀의 약력학적 효과에서의 유의한 감소와 함께 AUC(-73%), Cmax(-58%), T1/2(-36%)의 유의한 감소를 나타내었다. CYP3A4 저해제인 케토코나졸(200mg 1일 2회)과 병용투여 할 경우, 위약에 비해 이 약의 소실반감기가 연장되었고, 총 AUC가 증가하였으며, 겉보기 경구 청소율(apparent oral clearance)이 감소하였다. 이 약을 케토코나졸과 병용투여 할 경우, 일상적인 용량조절은 필요하지 않지만, 병용투여함으로써 이 약의 진정효과가 증가될 수 있다는 사실은 환자에게 설명해주어야 한다. 플루복사민의 병용투여는 이 약의 혈중 농도를 증가시킬 수 있으므로 병용투여는 권고되지 않는다. 시프로플록사신의 병용투여는 이 약의 혈중 농도를 증가시킬 수 있으므로 병용투여는 권고되지 않는다. 3) 기타 약물 졸피뎀타르타르산염과 시메티딘 및 졸피뎀타르타르산염과 라니티딘의 병용 연구에서 졸피뎀의 약동학 또는 약력학에 대한 약물들의 효과는 없었다. 졸피뎀은 디곡신의 동력학에 영향을 미치지 않았으며 정상인에서 와파린과 투여 시 프로트롬빈 시간에 영향을 주지 않았다. 졸피뎀의 진정/수면 효과는 플루마제닐에 의해 반전되었다; 그러나, 졸피뎀의 약동학에서의 유의한 변화는 없었다. 4) 약물/실험실적 검사와의 상호작용 졸피뎀은 일반적으로 실시되는 임상 실험실 검사를 방해하지 않는 것으로 알려져 있다. 또한 임상자료에서 졸피뎀은 벤조디아제핀류, 아편제제, 바르비튜르산염류, 코카인, 칸나비노이드, 암페타민과 교차 반응하지 않음을 보여주고 있다. 7. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 비록 동물실험에서 어떠한 최기형성 또는 태아 독성 효과도 관찰되지 않았으나 임부에 대한 안전성이 확립된 것은 아니다. 다른 약물들과 마찬가지로 이 약은 임신중, 특히 임신 초 3개월간은 투여를 피하도록 해야 한다. 2) 가임여성이 임신을 하고자 하거나 임신이 의심되는 경우, 이 약물 사용 중단을 위해 의사와 상의해야 한다. 3) 의학적 이유로, 임신 말기동안이나 출산 동안에 이 약물을 투여해야하는 경우, 이 약물의 약리학적 작용으로, 저온증, 근육긴장저하, 중등도의 호흡저하와 같은 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있다. 임신 말기에 이 약을 다른 중추신경계 억제제와 함께 투여한 사례에서 중증의 신생아 호흡 저하가 보고되었다. 4) 벤조디아제핀계 약물 및 벤조디아제핀 유사 작용 약물들을 임신 후반기 동안에 만성적으로 복용한 임부로부터 태어난 신생아의 경우, 신체적 의존성을 나타낼 수도 있으며, 출생 후에 금단 증상을 일으킬 수 있는 위험성도 있다. 5) 수유부에게서 이 약 소량이 모유에서 발견되었다. 그러므로 수유부에게는 이 약을 사용하지 않도록 한다. 8. 소아에 대한 투여 18세 미만의 소아 환자에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 주의력결핍과다활동장애(ADHD)와 연관된 불면증 소아환자 (6～17세)를 대상으로 실시한 8주간의 임상시험에서, 위약군에 비해 이 약 투여군에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 현기증 (23.5% vs. 1.5%), 두통 (12.5% vs. 9.2%)과 환각 (7.4% vs. 0%)을 포함한 정신 신경계 이상반응이었다. 9. 고령자에 대한 투여 총 99명의 고령자 (65세 이상)에게 이 약 6.25mg을 3주 동안 투여한 위약대조 임상시험을 수행하였다. 이 환자군에서 나타난 이상반응은 64세 이하의 성인에게 이 약 12.5mg을 투여하였을 때와 유사했다. 현기증이 위약을 투여한 군에서 3%로 보고된 반면 이 약을 투여한 군에서 8%로 보고되었다. 10. 과량투여 1) 징후 및 증상 졸피뎀타르타르산염의 속방성제제를 단독으로 과량 투여된 시판 후 보고서에서 의식 손상이 졸림에서 혼수의 범위에 있었다. 각각의 심혈관계 및 호흡기계 약화가 1례 있었다. 다양한 중추신경계 억제제 (알코올 포함)를 이약과 함께 과량투여 시 치명적인 결과를 포함한 보다 심각한 증상이 나타날 수 있다. 2) 권장 처치법 일반적인 대증적 및 보조적 대책이 적절한 경우에 즉각적인 위세척과 함께 사용되어야 한다. 만약 위를 비우는 것이 아무런 이득이 없는 경우, 활성탄으로 흡수를 감소시키도록 한다. 정맥용 수액이 필요하다면 투여되어야 한다. 플루마제닐이 유용할 수 있다. 약물 과량투여의 모든 경우에서 호흡, 맥박, 혈압, 기타 적절한 징후를 모니터링하고 보조적인 대책을 취하여야 한다. 저혈압 및 중추신경계 억제를 모니터링하고 적절한 의료 처치를 한다. 흥분이 발생하더라도 진정제는 이 약의 과량 투여후 중단하여야 한다. 이 약은 투석되지 않는다. 11. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
Acute Kidney Injury due to Rbadomyolysis Complicated with Zolpidem Overdose
Zolpidem (Stilnox®, Handok, Seoul, Korea) is a hypnotic imidazopyridine that is often used to treat insomnia because it has less abuse and addiction potential than benzodiazepines. Its side effects include headache, dizziness, and nausea, but these are mild. Zolpidem intoxication rarely has severe complications. Here, we report a case of acute kidney injury due to rhabdomyolysis related to zolpidem. A 51-year-old man was admitted with drowsy mentality after taking an overdose of zolpidem in a suicide attempt. Laboratory findings showed a blood urea nitrogen of 59.9 mg/dL, serum creatinine of 5.8 mg/dL, and creatine phosphokinase of 16,210 IU/L. Acute kidney injury associated with rhabdomyolysis complicating zolpidem intoxication was diagnosed. The patient was managed with hemodialysis and recovered completely in terms of renal function and muscle enzyme levels.
Keywords: Zolpidem; Acute kidney injury; Rhabdomyolysis
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