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황반변성 치료에 쓰이는 약은 루센티스·아일리아·비오뷰 3종류 입니다. 모두 안구에 직접 주사해 새로운 혈관을 만드는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제합니다. 일명 눈알 주사입니다. 안구에 머리카락처럼 얇은 주사바늘을 찔러 약을 투약합니다.
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‘황반변성(AMD)’은 다소 낯선 이름이지만, 전 세계적으로 실명 원인 세 번째를 차지하는 질환이다. 망막의 중심부인 황반에 노폐물이 쌓이거나(건성 황반변성), 황반 밑에 비정상적인 혈관이 생성(습성 황반변성)되면서 서서히 시력이 감소하다 실명에 이르는 황반변성은 완치가 불가능해 많은 사람이 고통을 겪는다.
황반변성은 진행성 질환이기 때문에 최대한 빨리 질환을 발견하고 치료해 병의 진행속도를 늦추는 게 매우 중요하다. 습성 황반변성이라도 적절한 치료만 받는다면, 시력 손실 속도를 늦춰 일상생활이 충분히 가능하다. 어떻게 해야 황반변성으로 인한 실명을 예방할 수 있을까?
/헬스조선 편집팀 [email protected]
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새로운 연령 관련 습성황반변성 치료제 등장 눈앞 – 메디칼업저버
노인성 안질환인 황반변성 치료제 시장은 2018년 약 82억 달러(약 9조 … 문제는 의사들이 황반변성에 처방할 수 있는 약물이 많지 않다는 것이다.
Source: www.monews.co.kr
Date Published: 12/17/2022
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‘습성 황반변성’ 치료, 눈 주사 아닌 약먹는 시대 온다 … – 헬로디디
눈에 주사를 놓아 ‘습성 황반변성’을 치료하는 시대가 저물고, 약을 먹고 치료하는 시대가 다가오고 있다. 제약바이오 기업이 임상 2상을 앞둔 가운데 …
Source: www.hellodd.com
Date Published: 1/24/2022
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큐라클 “황반부종·황반변성 약 기술수출…10년간 2조3천억”
CU06-RE는 경증 및 중등증 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성의 조기 치료에 쓰이며, 중증 환자 치료제로 쓰이는 항혈관내피성장인자(anti-VEGF)와 …
Source: www.yna.co.kr
Date Published: 2/7/2021
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황반변성 약, 급여 확대했더니 주사횟수·의료비용 ‘껑충’
“신생혈관 황반변성에도 급여 확대적용 필요””바이오시밀러 개발·사용 적극 지원해야”급여확대가 약제 투약횟수와 의료비용 증가에 미치는 영향을 …
Source: www.newsthevoice.com
Date Published: 12/25/2021
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황반변성 치료에 희귀병 약 ‘엠파벨리’ 효과 있다 – 코메디닷컴
황반변성 치료에 희귀병 약 ‘엠파벨리’ 효과 있다 … 희귀한 혈액 질환인 ‘발작성 야간 혈색뇨증'(PNH) 치료제가 난치병인 황반변성의 발병을 일부 늦춰 …
Source: kormedi.com
Date Published: 10/26/2022
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주제에 대한 기사 평가 황반변성 약
- Author: 헬스조선 Health Chosun
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- Date Published: 2021. 7. 19.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=KQqrfcvG1Cw
새로운 연령 관련 습성황반변성 치료제 등장 눈앞
[메디칼업저버 박선재 기자] 새로운 형태의 신생혈관성 연령 관련 습성황반변성(nAMD) 치료제가 등장할지 관심을 모으고 있다.바이오시밀러 회사인 미국의 아웃룻 테라퓨티스가 안과용 아바스틴(성분명 베바시주맙)인 리테나바(bevacizumab-vikg) 임상3상 결과를 11월 12~15일까지 열린 미국안과학회(AA0 2021) 연례 학술대회에서 공개했다.
회사 측은 2022년 1분기에 미국식품의약국(FDA) 승인 신청을 할 예정이라고 밝혔다.
NORSE 2 연구 임상3상 공개
노인성 안질환인 황반변성 치료제 시장은 2018년 약 82억 달러(약 9조 7400억원)에서 2028년 약 179억 달러(약 21조원)까지 급상승할 것으로 보인다.
국내에서도 2015년 420억원이던 시장이2 018년 560억, 2019년 760억으로 가파르게 성장했다. 문제는 의사들이 황반변성에 처방할 수 있는 약물이 많지 않다는 것이다.
그래서 임상 현장에서 제넨텍의 항암제인 아바스틴을 오프라벨로 처방하고 있다. nAMD 치료제 루센티스(라니비주맙)와 분자 구조가 비슷하기 때문이다.
그런데 이 과정에서 아바스틴을 나눠 쓰는 과정에서 오염 등 부작용이 발생하고 있다.
이미지 출처 : 게티이미지뱅크
이에 미국 캘리포니아대학 Firas M. Rahhal 교수 연구팀이 미국 39개 병원에서 nAMD 환자 228명을 대상으로 ▲리테나바군(n=113) ▲루센티스군(n=115)으로 배치한 NORSE 2 연구를 진행했다.
연구팀은 리테나바군에게 12개월 동안 한달에 한번씩 약물을 투여했다. 루센티스군에겐 1월, 2월, 3월, 6월, 9월에 한 번씩 5회를 투여했고, 4월, 5월, 7월, 8월, 10월, 11월에는 위약을, 12월에는 아무 것도 투약하지 않았다.
임상3상인 이 연구에 참여한 환자 99%가 백인, 60%가 여성이었다. 평균 나이는 79세였다. 인구통계, 최고교정시력(BCVA), 중심 망막와의 두께는 두 군이 비슷했다.
1차 목표점은 12개월째 최고교정시력(BCVA)에서 15글자 이상을 얻은 환자 비율이었고, 2차 목표점은 12개월 동안의 BCVA 평균 변화였다.
연구 결과, ETDRS 시력 검사에서 15글자 이상 문자를 읽을 수 있는 비율은 리테나바군 41.7%, 루센티스군 23.1%였다. 두 군 간 통계적으로 유의미한 차이를 보였다(P=0.0052).
치료와 관련된 안구 부작용은 리테나바군 45.1%, 루센티스군 41.7% 발생해 비슷했다. 심각한 부작용인 홍채염은 리테나바군에서 한 명, 루센티스군에서는 발생하지 않았다.
“사과와 오렌지의 비교”
연구 결과에 대해 일각에서는 NORSE 2 연구 디자인이 잘못됐다는 비판이 나온다.
이스라엘 텔아비브대학 Anat Loewenstein 교수는 “이번 연구는 사과와 오렌지를 비교한 것처럼 연구 디자인 자체에 문제가 있다”며 “리테나바는 12개월 동안 매월 투약했고, 루센티스는 5회 투약한 이후 위약을 투약하는 등 약물 용량에 큰 차이가 있었다”고 지적했다.
이어 “리테나바에 더 많은 용량의 약물이 투여돼 결과값이 더 긍정적으로 나올 수 있다”고 덧붙였다.
FDA 승인이 난다고 해도 비싼 리테나바의 가격도 풀어야할 숙제로 보인다.
루센티스는 1회 55달러(약 6만 4800원), 리테나바는 1800달러(약 212만원)로 가격 차이가 크기 때문이다.
‘습성 황반변성’ 치료, 눈 주사 아닌 약먹는 시대 온다
안지오랩(대표 김민영)은 습성 황반변성 치료제 ‘ALS-L1023’의 임상 2상 환자를 모두 모집했다고 10일 밝혔다. 치료제 후보물질은 멜리사잎에서 추출한 천연물 의약품이다.
황반은 눈의 안쪽 망막 중심부에 위치한 신경 조직을 일컫는다. 시세포 대부분이 모여 있고 물체의 상이 맺히는 곳도 황반의 중심이어서 시력에 지대한 영향을 미친다. 황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부에 위치한 황반부에 변화가 생겨 시력장애가 생기는 질환이다. 황반변성은 건성과 습성으로 나뉜다.
안지오랩이 개발한 치료제 후보물질은 습성 황반변성을 타깃팅한다. 안구 바깥에서부터 공막, 맥락막, 망막 순서로 존재하는데, 맥락막에 신생혈관이 발생한 단계다. 맥락막이라 불리는 혈관층은 망막 층에 영양물질을 공급하고, 망막 세포에서 나오는 대사물질을 제거하는 역할을 한다.
그러나 노화 등의 원인으로 인해 맥락막의 혈관이 망막세포 부분까지 뚫고 나와 비정상적으로 생성되는 경우가 있는데, 이때 비정상적인 혈관들을 맥락막 신생혈관이라고 한다. 이 혈관은 비정상적인 혈관이기 때문에 매우 약하고 터지기 쉬워 삼출물과 혈액이 흘러나와 황반 부위에 손상을 입히게 된다.
이를 치료하는 방식은 그간 눈에 직접 주사하는 형태였다. 안지오랩은 눈에 주사하는 형태가 아니고 먹는 약을 통해 혈관신생 억제 효과와 망막색소상피세포 보호 효능을 보일 수 있도록 기술을 개발했다.
안지오랩은 최근 모집한 126명을 대상으로 12개월간 ‘ALS-L1023’을 루센티스(라니비주맙)와 병용 투여 시 안전성과 유효성을 평가한다는 계획이다. 이를 위해 삼성서울병원, 서울대병원 등 11개 기관에서 임상 2상이 진행할 예정이다. 이번 임상 결과는 향후 라이선스 아웃과 임상 3상의 근거 자료로 활용될 수 있을 전망이다.
서관식 안지오랩 전무는 “126명 피험자에 대한 투약을 내년 하반기에 완료하고 최종보고서를 내년 말까지 제출할 예정”이라면서 “설립 이래 혈관신생 연구만을 진행해온 자사의 기술력으로 개발한 제품의 임상시험이 성공적으로 완료될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
현재 안지오랩은 코넥스에 상장 중이다. 앞으로 스팩 합병을 통한 코스닥 이전 상장을 추진할 예정이다. 오는 12월 코스닥 이전 상장을 목표로 엔에이치스팩13호와 합병 절차에 돌입했다. 엔에이치스팩13호와 안지오랩의 합병 비율은 1대 7.6이다. 합병 기일은 11월 24일, 신주 상장 예정일은 12월 8일이다.
큐라클 “황반부종·황반변성 약 기술수출…10년간 2조3천억”
큐라클 판교 본사 전경 [큐라클 제공. 재판매 및 DB 금지]
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 난치성 대사 질환 치료제 기업 큐라클[365270]은 유럽 안과 전문기업 ‘떼아오픈이노베이션'(Thea Open Innovation)에 경구용(먹는 약) 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제 ‘CU06-RE’의 기술을 수출하는 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.
큐라클은 계약에 따라 선급금 약 70억원(600만달러)과 개발 진행 단계별 마일스톤 등 약 2천억원(1억5천700만달러)을 받게 된다고 밝혔다.
제품 출시 후 순매출액의 8%에 해당하는 로열티를 포함하면 10년간 총 2조3천억원(20억달러)를 수령할 전망이라고 이 회사는 주장했다.
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떼아오픈이노베이션은 해당 치료제를 아시아 지역 제외 전 세계에서 개발 및 판매할 수 있는 권리를 받는다.
큐라클은 CU06-RE의 미국 임상 1상 시험이 끝나는 대로 떼아오픈이노베이션의 지원을 받아 임상 2상을 직접 수행할 예정이다.
CU06-RE는 경증 및 중등증 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성의 조기 치료에 쓰이며, 중증 환자 치료제로 쓰이는 항혈관내피성장인자(anti-VEGF)와 병용 투여해 안구내 주사 투여 횟수를 줄이는 데 적용되기도 한다.
당뇨병성 황반부종은 당뇨 합병증으로 인해 망막에 부종이 일어나는 질환으로, 전체 당뇨 환자의 약 10%에서 발생한다. 심각해지면 시력을 잃을 수 있다.
습성 황반변성은 맥락막 혈관의 비정상적인 성장과 부종으로 망막 중심의 황반이 변하면서 심각한 시력 저하를 일으키는 질환이다.
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황반변성 약, 급여 확대했더니 주사횟수·의료비용 ‘껑충’
공단 일산병원 연구팀, 2010년 5회→2014년 14회
의료비용 2010년 240억→2019년 699억원
“안구내 안내염 발생률 아일리아가 더 높아”
“신생혈관 황반변성에도 급여 확대적용 필요”
“바이오시밀러 개발·사용 적극 지원해야”
급여확대가 약제 투약횟수와 의료비용 증가에 미치는 영향을 극명하게 보여주는 사례가 보험자병원 연구진에 의해 제시됐다. 바로 고가인 점을 고려해 투여횟수를 제한했다가 무제한 허용으로 바뀐 황반변성치료제다. 연구진은 신생혈관을 가진 황반변성에도 건강보험을 확대 적용할 필요가 있고, 의료비 절감을 위해 바이오시밀러 개발과 사용을 적극 지원해야 한다는 정책제안도 내놨다.
국민건강보험 일산병원은 ‘황반변성 치료제 건강보험 확대 이후 습성 황반변성의 치료 경향과 안전성에 관한 연구(책임 연구자 국민건강보험 일산병원 안과 정은지)’ 제목의 자체 연구보고서를 통해 이 같이 밝혔다.
이번 연구는 황반변성치료제인 항혈관내피성장인자 주사제의 보험 급여 확대 및 주사제 종류의 다양화가 치료 경향에 미치는 영향 등을 분석하기 위한 목적으로 진행됐다. 연구대상자는 2010~2019년 의과 요양기관을 이용한 습성 나이관련 황반변성환자(V201)다. 질병특성을 고려해 만 40세 미만은 제외했다. 보고서 주요내용은 이렇다.
나이관련 황반변성 치료 현황=급여로 루센티스 또는 아일리아 주사치료를 시행한 신규 환자 비율 및 사용한 주사제 종류를 보면, 2010~2019년 주사치료 시행 비율은 약 65%로 큰 변화를 보이지 않았다.
연구진은 “보험 급여로 주사치료를 받지 않은 나머지 35%의 대부분은 비급여인 아바스틴으로 치료받았을 것으로 추정되나 보험청구자료 상에서는 확인이 불가했다”고 했다.
2014년 아일리아 주사제가 나이관련 황반변성에 대해 급여를 적용받기 시작하면서 전체 주사치료를 받는 환자 중 루센티스 사용 비율은 점차 감소했고, 아일리아 사용 비율은 증가하는 추세를 보였다. 2016년에는 신규 환자 중 아일리아를 사용한 환자가 38.2%로 28.4%인 루센티스 사용 환자 비율보다 앞섰으며, 이후에도 두 약제간의 차이는 점차 증가했다. 이런 경향은 황반변성 유병환자 전체를 대상으로 한 분석에서도 비슷하게 나타났다.
기존에 루센티스를 사용하던 환자가 효과 부족으로 아일리아로 변경한 경우와 반대의 경우를 분석해 봤을 때, 루센티스에서 아일리아로 변경한 환자는 28.83%, 아일리아에서 루센티스로 변경한 환자는 8.40%였다.
신규 진단 환자들이 진단 시점부터 1년간 시행한 주사횟수는 평균 3.96회로, 2010년 비해 2018년에 증가했으나 뚜렷한 증가세를 보이지는 않았다.
진단 후 2년, 3년을 같은 방식으로 분석해도 평균 4.96회, 5.59회로 나타났다. 연구진은 “이는 진단 후 첫 해에 가장 많은 횟수의 주사치료를 받게 되며, 이후 시간이 경과할수록 주사치료 필요 횟수가 감소하거나 또는 보험 급여 기준에서 탈락하게 되는 것으로 추정할 수 있다”고 했다.
정책변화에 따른 치료행태 등 변화=하지만 급여기준 및 급여횟수 제한 변화는 치료행태 변화에도 영향을 줬다.
연구진은 “2010~2019년 이루어진 총 주사 횟수 및 비용은 점차 증가하는 추세를 보이며, 이를 세부적으로 보면 정책적으로 급여 주사 횟수를 10회에서 14회, 이후 무제한으로 확대한 직후, 주사 횟수의 증가폭이 커진 것을 확인할 수 있다”고 했다.
이어 “이는 횟수 제한으로 인해 치료받지 않거나 또는 비급여 치료를 하던 환자들이 다시 루센티스나 아일리아로 보험 급여 치료를 받게 되면서 생기는 변화로 생각된다”고 했다.
약제 종류별로 나눠서 사용 추이를 봤을 때도 경향이 비슷하게 나타났고, 루센티스는 아일리아 도입 후 사용량이 감소하는 추세였는데 급여 횟수 확대 정책이 시행되는 시기마다 증가하는 양상을 나타냈다.
실제 연도별 신규 발생 환자의 진단 후 5년이내 주사 횟수별 빈도를 보면, 2012년까지는 주사치료 급여 횟수가 5회로 제한돼 있었기 때문에 2010~2012년 신규 진단 환자는 5회 주사 후 중단한 환자의 빈도가 높았으며, 진단 연도가 늦을수록 5회 주사 환자 빈도는 줄어들었다.
이후 2013년 1월부터 급여 횟수가 10회로 증가하면서 10회 주사까지 맞은 환자의 빈도가 2014년을 제외한 모든 연도에서 증가했다. 또 2014년 11월부터는 급여횟수가 14회까지 증가해 같은 기준이 유지된 2017년 12월까지 14회 주사환자가 새로운 ‘피크’가 됐다.
연구진은 “이렇게 3회, 5회, 10회, 14회에 밀집돼 있는 주사 횟수의 분포 및 신규 진단 연도에 따른 차이는 보험 정책의 변화가 치료 행태에 밀접한 영향을 끼치는 것을 보여준다”고 했다.
황반변성 주사제 사용에 따른 의료비용도 2010년 약 240억원에서 2012년 약 198억원으로 감소 추세를 보이다가, 이후 꾸준히 증가해 2019년에는 약 699억원으로 3배 이상 증가했다.
안구내 주사 안내염 발생률=평균 발생률은 0.0194%였으며, 연도에 따른 특별한 변화 추세 없이 유사한 발생률을 보였다. 주사제의 종류에 따라 분석했을 때는 루센티스 0.014%, 아일리아 0.0254%로 나타났다. 연구진은 “발생이 드문 합병증이기 때문에 수치상으로 큰 차이가 나지는 않으나 아일리아에서 좀 더 높은 발생률을 보이는 것이 확인됐다”고 했다.
안구내 주사 후 급성 안내염이 발생하기까지의 기간은 총 85명의 발생자 중 65명(76.5%)이 주사 후 1주 이내였으며, 2주째에는 13명(15.3%)이 발생했다. 이후 3주차, 4주차 발생자는 각각 3명과 4명으로 대부분의 급성 안내염은 주사 후 1주 이내에 발생하는 것으로 나타났다. 성별로는 큰 차이가 없었다.
정책제언=연구진은 “나이관련 황반변성 치료제인 항혈관내피세포성장인자 주사는 고가의 약제이고 반복적인 주사가 필요해 정책적인 지원이 없이는 환자 개인적으로 치료를 지속하기에 경제적 부담이 크다”고 했다.
이어 “보험 급여 주사 횟수는 점진적으로 확대됐으나 급여 적응증이 황반하 신생혈관을 가진 경우와 최대 교정시력이 0.2 이상일 때로 제한돼 치료가 필요한 환자인데도 부득이 비급여 주사를 맞게 되는 경우가 있다. 황반을 포함하지 않는 신생혈관을 가진 황반변성의 경우 치료 여부에 따라 시력을 유지할 수 있는 가능성이 더 높아 오히려 치료가 반드시 필요한 환자군이다. 따라서 앞으로는 보험 정책의 변화 방향을 황반곁(황반으로부터 1-200 μm 이내)에 신생혈관을 가진 경우를 포함하는 등 적응증(급여범위)을 확대할 필요가 있다”고 했다.
연구진은 또 “현재 사용되고 있는 황반변성 치료제들의 특허 만료가 임박하면서 국내외 제약회사에서 바이오시밀러 약제 개발이 이루어지고 있다. 상대적으로 비용이 저렴한 바이오시밀러 약제가 출시된다면 나이관련 황반변성의 의료비를 절감하는데에 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다. 정책적으로 이런 바이오시밀러 약제 개발 및 사용을 적극적으로 지원한다면 제한적인 의료 예산 안에서 치료의 효율성을 보다 높일 수 있을 것”이라고 했다.
한편 이 연구에는 국민건강보험 일산병원 안과 김지원, 국민건강보험 일산병원 연구소 연구분석부 손강주, 국민건강보험 일산병원 안과 유니나, 국민건강보험공단 빅데이터전략본부 박성용 등이 공동연구자로 참여했다.
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황반변성 치료에 희귀병 약 ‘엠파벨리’ 효과 있다
희귀한 혈액 질환인 ‘발작성 야간 혈색뇨증’(PNH) 치료제가 난치병인 황반변성의 발병을 일부 늦춰준다는 새로운 연구 결과가 나왔다.
황반변성은 눈 뒤쪽 망막의 중심 부위인 황반의 기능이 노화, 염증 등으로 나빠져 생기는 질병이다. 심하면 시력을 잃을 수도 있으나, 아직까지 뚜렷한 근본 치료법이 없다.
스위스 ‘바젤 분자 및 임상 안과 연구소’ 헨드릭 숄 박사팀의 연구 결과에 따르면 PNH의 치료제인 엠파벨리(성분명 페그세타코플란)가 노화성 황반변성의 발병을 늦춰주는 것으로 나타났다.
상표명 ‘엠파벨리’는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 PNH 치료제로 승인을 받았다.
연구팀은 유전적으로 황반변성에 걸릴 위험이 크지만 아직 증상을 보이지 않고 있는 사람 167명을 대상으로 임상시험을 벌였다.
연구팀은 1년 동안에 걸쳐 주사제인 엠파벨리를 일부 참가자에게는 매달 또는 격월로 투여했고, 나머지 참가자에게는 위약을 투여했다. 또 이들의 망막 색소 상피, 외부 망막 위축의 상태를 정기적으로 점검했다.
연구 결과에 따르면 엠파벨리를 매달 투여한 사람들에게서 황반변성의 진행이 가장 늦은 것으로 나타났다. 또 위약을 투여한 사람들의 경우, 치료를 받지 않는 사람들에게 당초 예상됐던 속도로 황반변성이 진행됐다. 격주 투여자들은 그 중간의 발병 속도를 보였다.
황반변성은 최근 세계적으로 크게 늘어나는 추세다. 매년 300만 명 이상이 이 질병으로 진단받는다. 황반변성의 위험 요소로는 가족력(유전) 외에 나이, 고혈압, 흡연, 비만 등이 꼽히고 있다. 하지만 근치가 힘들어, 치료제 개발을 둘러싼 제약회사들의 경쟁이 치열하다.
이 연구 결과는 ≪미국의사협회 안과학회지(JAMA Ophthalmology)≫에 실렸고 미국 건강의학 매체 ‘메디컬 익스프레스(MedicalXpress)’가 소개했다.
김영섭 기자 [email protected]
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