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듀피젠트는 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 표적해 조절하는 최초의 생물의약품이며, 국내에서 만 6-11세 소아, 만 12-17세 청소년 및 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자 치료에 허가된 유일한 생물의약품이다(2022년 …
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아토피 신약 듀피젠트 원리/효과/부작용
– 중증 난치성 아토피 치료제인 듀피젠트에 대해 알아보자
세아이의 엄마 이자
의사엄마의 아토피 수업 저자
민아림과 함께하는
아토피 수업
중증아토피 치료제인 듀피젠트
성인에게만 허가가되있는 신약
아무래도 신약인 만큼 정보도
얻기가 쉽지않은데요
링크를통해 다른동영상도 확인해보세요;)
아토피 가려움증 대처법을 알아보기!
https://youtu.be/IwL4W-tqaaQ
아토피 연고 : 프로토픽 엘리델 – 스테로이드 연고를 너무 오래 사용했다면 프로토픽 연고 0.03%, 프로토픽 연고 0.1%, 엘리델연고로 바꿔볼 수 있어요!!
https://youtu.be/QggOGFLiQBM
아토피 피부염이 뭔가요?
https://youtu.be/pCcSP0JFewQ
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듀피젠트, 안전성 우려 없이 믿고 쓰는 아토피 치료제 – 데일리팜
부작용 부담이 큰 면역억제제 위주의 치료에서 안전하면서도 효과가 높은 듀피젠트가 등장하며 환자들의 증상과 삶의 질이 크게 개선됐다. 비록 높은 비용 …
Source: m.dailypharm.com
Date Published: 6/6/2021
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1. 아토피 신약 듀피젠트 (듀픽) 원리가 뭔가요? – 네이버 블로그
아토피 신약 듀피젠트 소식 들어보셨을텐데요. . 듀피젠트가 뭔지. 어떤 원리인지 알아볼게요. . 안양 듀피젠트 듀픽 알아보기 전에.
Source: m.blog.naver.com
Date Published: 11/8/2022
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듀피젠트 독주 깨는 또 다른 IL-13 억제제 등장? – 메디칼업저버
[메디칼업저버 양영구 기자] 아토피피부염 치료제 시장을 독식하고 있는 사노피의 인터루킨(IL)-4/13 억제제 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 경쟁자가 …Source: www.monews.co.kr
Date Published: 8/9/2021
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“듀피젠트 등장 이후 아토피피부염 완치를 생각하게 됐다 …
듀피젠트(성분명 두필루맙)는 아토피피부염 분야에서 20여년 만에 등장한 신약으로 환자와 의료진들에게 많은 관심을 받고 있다.듀피젠트는 ‘국소 …
Source: www.docdocdoc.co.kr
Date Published: 3/1/2022
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[약업신문]“듀피젠트, 아토피·천식에 ‘일상의 기적’ 돌려드릴 것”
사노피의 듀피젠트(성분명: 두필루맙)에게 올해는 더욱 특별한 해다. 성인 아토피피부염 보험과 청소년 아토피피부염 및 천식 등 ‘제2형 염증’ 질환들 …
Source: www.yakup.com
Date Published: 5/3/2021
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[in터뷰] “듀피젠트, 치료 과정 지켜보는 내내 놀라움의 연속”
[라포르시안] 아토피피부염 치료제 ‘듀피젠트(성분 두필루맙)’는 관련 치료 환경에서 약 20년 만에 등장한 생물학적 제제 신약이다.Source: www.rapportian.com
Date Published: 5/11/2021
View: 555
듀피젠트, 중증 천식 치료 급여 시급 – 의료정보 모바일 사이트
이는 중증 천식 환자의 70%가 제2형 염증 반응에 해당될 정도로 비중이 높기 때문. 이러한 와중에 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙)’가 …
Source: www.kmedinfo.co.kr
Date Published: 7/18/2021
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애브비 린버크 vs 사노피 듀피젠트, 아토피피부염 직접비교 결과 …
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)의 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙)가 아토피피부염 치료에서 사노피(Sanofi)의 듀피젠트(Dupixent …Source: www.medigatenews.com
Date Published: 2/11/2022
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주제에 대한 기사 평가 듀피젠트 원리
- Author: 의사엄마TV육아의 모든 것
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- Date Published: 2019. 5. 10.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=mKGuie7b84o
아토피약 ‘듀피젠트’, 성인 최대 4년간의 장기효과∙안전성 확인
사노피의 한국법인(이하 사노피)은 3월 25일부터 29일까지 개최된 2022 미국피부과학회(AAD, American Academy of Dermatology)에서 듀피젠트® 프리필드주(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자 대상 4년 공개연장연구(OLE, Open-Label Extension)를 포함한 4건의 연구 데이터가 최초 공개됐다고 밝혔다. 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 3월 25일부터 29일까지 개최된 2022 미국피부과학회(AAD, American Academy of Dermatology)에서 듀피젠트프리필드주(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자 대상 4년 공개연장연구(OLE, Open-Label Extension)를 포함한 4건의 연구 데이터가 최초 공개됐다고 밝혔다.
이번 학회에서 듀피젠트는 아토피피부염에서 최초 승인된 생물의약품인 만큼(2022년 4월 국내 기준) 모든 연령대 환자들을 아우르는 다양한 데이터들을 공개했다.
공개된 연구에는 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자 대상 최대 4년 간 듀피젠트 효과와 안전성을 평가한 공개연장연구 데이터 2건, 만6세 이상 소아, 만12세 이상 청소년 및 성인 아토피피부염 환자에서 듀피젠트 수면 부족 개선 효과에 대한 데이터, 그리고 일본에서의 듀피젠트 시판 후 조사를 바탕으로 한 리얼월드 데이터가 포함됐다.
듀피젠트는 기존 아토피피부염 최신치료제 중 최장기간이었던 172주 데이터에 이어 더욱 긴 최대 204주 데이터를 공개해 우수한 장기 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인함으로써 만성면역질환인 아토피피부염에서 환자들의 장기 치료에 적합한 치료옵션임을 다시 한 번 확인했다. 또한 만6세 이상 전 연령대의 환자군에서 환자 삶의 질과 전반적인 건강상태에 영향을 미치는 수면 부족 개선 효과를 재확인했다.
성인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 듀피젠트 공개연장연구의 치료 효과 분석 데이터에 따르면, 최대 204주 동안 듀피젠트 치료를 받은 환자들은 지속적으로 피부 병변과 가려움증이 개선된 것으로 나타났다.
듀피젠트 투여 204주차에 환자의 91%가 습진중등도평가지수(EASI, Eczema Area and Severity Index) 75% 감소, 76%가 EASI 90% 감소를 달성했고 약 80%가 최고 가려움증 점수(PP-NRS, Peak Pruritus Numerical Rating Scale) 3점 이상 감소를 달성했다.
같은 연구의 안전성 분석 데이터에서 듀피젠트는 이전 임상연구에서 확인된 것과 일관된 안전성 프로파일을 확인했다.
특히 공개연장연구에서 확인된 치료 관련 이상반응(TEAE, Treatment-Emergent Adverse Events)의 노출 조절 발생률이 CHRONOS 3상 임상연구의 1년 연구 데이터에서 확인된 수치보다 오히려 낮아 장기 투여시에도 일관된 안전성 프로파일을 확인했다.
또한 듀피젠트는 성인 및 만12-17세 청소년 중등도-중증, 만6-11세 소아 중증 아토피피부염 환자에서 최대 1년 간 지속적으로 수면 부족을 개선하는 것으로 나타났다.
LIBERTY AD 연구의 베이스라인, 16주, 1년 시점의 SCORAD(SCORing of Atopic Dermatitis) 수면 부족 점수 평균을 분석한 결과, 모든 연령군에서 시간이 갈수록 점수가 낮아져 지속적으로 수면 부족이 개선되는 것을 확인할 수 있었다.
수면 부족은 아토피피부염 환자의 삶의 질과 전반적인 건강에 영향을 미친다. 아토피피부염 환자의 약 55%는 1주일에 5일 이상 극심한 가려움증으로 인한 수면 장애에 시달리며, 특히 소아 환자에서는 70%가 질환으로 인한 수면 부족을 경험한다.
한편, 이번 학회에서는 같은 아시아권에서의 리얼월드 유효성과 안전성을 재확인할 수 있는 데이터 역시 발표되었다. 일본에서의 듀피젠트 시판 후 조사(PMS, Post-Marketing Surveillance)의 최대 1년 중간 분석 리얼월드 결과가 공유돼 임상연구가 아닌 실제 의료현장에서도 듀피젠트의 유효성과 안전성 프로파일이 확인됐다.
최대 1년의 기간동안 듀피젠트 투여 시 EASI 점수와 가려움증 점수(P-NRS, Pruritus Numerical Rating Scale)가 지속적으로 개선되는 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응으로는 기존에 알려진 결막염(6.7%, n=40)과 알레르기성 결막염(5.0%, n=30) 등이 보고됐지만 듀피젠트 투여 중단으로 이어진 건은 없었다.
듀피젠트는 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 표적해 조절하는 최초의 생물의약품이며, 국내에서 만 6-11세 소아, 만 12-17세 청소년 및 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자 치료에 허가된 유일한 생물의약품이다(2022년 4월 기준).
1. 아토피 신약 듀피젠트 (듀픽) 원리가 뭔가요?
공격의 결과로 가려움증, 피부 발진 등이
나타나는 것을 아토피 피부염이라고 해요.
듀피젠트는 여기에서 IL-4, IL-13이
“앗! 적이다! 공격!”이라고 외치는 소리를
못 듣게 귀를 막아버리는 역할이랍니다.
적이라는 사인을 듣지 못하니 공격을 안해서
피부가 좋아지며 가려움증이 줄어들어요.
* 안양 듀피젠트 민앤민소아과에서 만나보실 수 있고요. 다만, 아직은 성인에게만 허가되었답니다.
* 듀피젠트 외에도 다양한 치료 및 상담이 가능하오니 난치성 아토피는 민앤민 아토피 클리닉으로 문의 부탁드립니다 ^-^
아토피 클리닉은 반드시 예약해 주셔야 하니
031-421-0275 전화 연락 부탁드립니다.
http://drminarim.blog.me/221381195575
듀피젠트 독주 깨는 또 다른 IL-13 억제제 등장?
이미지 출처 : 포토파크닷컴
[메디칼업저버 양영구 기자] 아토피피부염 치료제 시장을 독식하고 있는 사노피의 인터루킨(IL)-4/13 억제제 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 경쟁자가 또 나왔다.그동안 JAK 억제제가 듀피젠트에 도전장을 내밀었지만, 이번에는 IL-13 억제제 계열 약물이라는 점에서 관심이 모인다.
EMA CHMP, 트랄로키누맙에 ‘긍정’ 신호
유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 레오파마의 아토피피부염 치료제 트랄로키누맙을 승인하도록 권고하는 긍정 의견을 내놨다.
CHMP의 허가권고 결정은 EU 집행위원회로부터 출시를 허가받는 과정에서 필요한 최종 절차 중 하나인 만큼 향후 트랄로키누맙의 승인 여부가 최종 결론날 것으로 보인다.
트랄로키누맙은 IL-13 사이토카인을 특이적으로 중화시키기 위해 개발된 인간 단일 클론 항체다. 아토피피부염 징후 또는 증상의 기초가 되는 면역 과정에서 핵심적인 역할을 한다.
트랄로키누맙은 IL-13 사이토카인에 높은 친화력으로 특이적으로 결합, IL-13 수용체 및 서브유닛과의 상호작용을 억제하는 기전이다.
EMA CHMP는 ECZTRA1과 ECZTRA2, ECZTRA3 임상3상 연구 3건의 결과를 근거로 허가권고 의견을 도출했다.
실제 ECZTRA1, 2 임상3상 연구에서는 중등도~중증 아토피피부염 성인 환자의 증상을 지속적으로 개선했다. 임상2상 연구에서 국소 코르티코스테로이드(TCS) 요법과 병용했을 때와 달리 단독 투여에서도 효과를 보인 것이다.
독일 뮌헨대 피부과 및 알레르기과 A Wollenberg 교수 연구팀은 임상연구 참여자를 2주마다 트랄로키누맙 300mg 피하주사군과 위약군에 3대 1 무작위 배정했다.
1차 목표점은 치료 16주차의 임상반응종합평가(IGA) 0/1 비율, 습진중증도평가지수(EASI) 75% 개선 비율로 설정했다.
그 결과, ECZTRA1 연구에서 치료 16주차 IGA 0/1 비율은 트랄로키누맙군이 15.8%로 나타났다. 위약군은 7.1%에 불과했다(95% CI 4.1-13.1; p=0.002). ECZTRA2 연구에서도 각각 22.2%, 10.9%로 나타나면서 트랄로키누맙이 효능을 보였다.
또 EASI75 비율은 ECZTRA1 연구에서는 25.0%로 나타났고(vs 12.7%; 95% CI 6.5-17.7; p<0.001), ECZTRA2 연구에서는 33.2%를 보였다(vs 11.4%; 95% CI 15.8-27.3; p<0.001). 안전성 측면에서 보면 두 연구에서 이상반응은 트랄로키누맙군이 76.4%와 61.5%를, 위약군이 77.0%와 66.0%를 나타냈다. 장기관찰연구서도 효능·안전성 입증 최근 열린 미국피부과학회(AAD) VMX(Virtual Meeting Experience) 2021에서 중등도~중증 아토피피부염 성인 환자를 대상으로 한 트랄로키누맙의 장기 안전성 및 효능에 대한 관찰연구인 ECZTEND 연구의 56주 중간분석 결과가 발표됐다. ECZTEND 연구는 ECZTRA1, ECZTRA2, ECZTRA3, ECZTRA5 연구에 참여한 중등도~중증 아토피피부염 환자를 등록, 268주 동안 분석하는 확장연구다. 데이터 컷오프 시점에 총 1174명의 환자가 포함됐는데, 연구팀은 데이터 컷오프 60주 전 등록된 513명에 대한 치료 56주차 관찰 결과를 분석했다. 그 결과, 연구에 56주 이상 참여한 환자 중 52주 동안 트랄로키누맙으로 치료받은 환자(n=291)의 EASI50 비율은 93.8%, EASI75 비율은 82.5%, EASI90 비율은 59.8%로 나타났다. 11.8%의 환자는 연구에서 중도 탈락했다. 다만, 부작용으로 인한 연구 중단 비율은 1.6%에 불과했다. 안전성 분석 세트(n=1174) 환자의 71.9%는 부작용(AE)을 경험했는데, 대부분 경증~중등도였다. 가장 흔한 부작용은 바이러스성 상기도감염(21.3%)이었다. 연구팀은 "트랄로키누맙은 아토피피부염에서 지속된 효능을 보여준다"고 평가했다.
“듀피젠트 등장 이후 아토피피부염 완치를 생각하게 됐다”
듀피젠트(성분명 두필루맙)는 아토피피부염 분야에서 20여년 만에 등장한 신약으로 환자와 의료진들에게 많은 관심을 받고 있다.
듀피젠트는 ‘국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 성인 환자의 치료(단독 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용)’를 적응증으로 지난해 8월 출시됐다.
국소 코르티코스테로이드(TCS)나 면역억제제 병용만으로 이뤄지던 중증도-중증 성인 아토피피부염 치료에 새로운 무기가 생긴 것이다.
하지만 현재는 급여 적용이 되지 않아 임상에서 쓰임이 활발하진 않다. 반면 일본에선 지난해 4월부터 급여 적용돼 활발하게 처방이 이뤄지고 있다.
이에 최근 방한한 일본 오사카의과대학 피부과 히데아키 다니자키(Hideaki Tanizaki) 교수를 만나 듀피젠트의 장단점에 대해 들었다. 히데아키 교수는 아토피피부염 환자이면서 피부과 전문의로 방한 시 국내 의료진들에게 듀피젠트 처방 경험과 환자들의 반응, 의사 겸 환자로서 직접 느끼는 치료제의 차별점 등에 대해 발표했다.
– 아토피피부염 환자로서 겪어 온 어려움과 치료 과정 등에 대해 설명 부탁드린다. 환자로서의 경험이 의사가 되는 계기가 되었는지도 궁금하다.
아주 어린 시절부터 아토피피부염으로 고생했다. 생후 2~3개월부터 두드러기와 습진, 가려움증을 호소하는 것을 보고 아토피피부염을 앓고 있다는 것을 알게 됐다고 한다. 아토피피부염 환자로 살면서 가장 힘들었던 점은 가려움을 참는 것이었다. 약을 복용하거나 바르는 것은 어렵지 않았지만, 피부 상태가 잘 조절되지 않아 생기는 가려움증을 견디는 것이 무엇보다 힘들었다. 가려움으로 계속 긁다 보니 진물이 나오기도 했다. 이러한 증상은 심적으로도 매우 큰 스트레스였다. (어렸을 때) 표준치료 외 특정 지역의 온천 목욕이나 물을 구해 마시는 등 다양한 민간요법과 한방치료들을 시도했지만 큰 효과는 없었다. 아토피피부염을 앓은 경험은 의사로 진로를 선택하는, 특히 피부과를 전공하게 되는 동기가 됐다.
– 아토피피부염 치료에 신약(듀피젠트)이 오랜만에 등장했다.
듀피젠트의 해외 임상시험 결과는 물론, 직접 그리고 환자에게 처방하며 확인한 효과는 굉장히 인상적이었다. 듀피젠트가 아토피피부염의 발병 요인인 특정 사이토카인들을 억제해, 사이클로스포린과 같은 비선택적 전신요법과는 달리 안전성과 효과가 훨씬 더 좋다는 것을 체감했다.
– 듀피젠트 경험에 대해 좀 더 자세한 설명을 부탁한다.
정확히 2018년 5월 23일부터 듀피젠트 투약을 시작했다. 투여 다음날부터 가려움증이 줄어들었고, 투여 후 일주일 정도 됐을 때엔 피부가 부드러워지고 촉촉해졌음을 느꼈다. 또 듀피젠트 치료 이후부터는 바쁜 스케줄 때문에 수면 시간이 줄어도 예전에 비해 상태가 악화되는 속도가 현저히 느려졌으며, 투여 한달 후부터는 ‘최근 20년간의 피부상태 중 오늘이 가장 좋다’라고 느끼는 날이 지속되고 있다. 특히 가려움증이 많이 호전됐기 때문에 더 이상 긁지 않게 돼 계속해서 좋은 피부상태를 유지할 수 있는 것 같다.
듀피젠트의 이러한 효능은 아토피피부염의 원인 물질인 인터루킨-4와 인터루킨-13을 직접적으로 억제하기 때문이다. 또 아토피피부염과 관련된 사이토카인과 피부 염증, 건조 등에도 작용해 피부가 정상 컨디션에 가까운 상태로까지 도달할 수 있도록 작용한다.
– 환자에게도 듀피젠트를 처방하는지 궁금하다.
그렇다. 또 듀피젠트를 알게 된 환자들이 시도해보고 싶다고 하는 경우도 많다. 이러한 (환자들의) 반응은 최근 20년 간 듀피젠트와 같은 효과적인 신약이 등장하지 않았음을 의미한다.
– 일본에서는 지난해 4월 듀피젠트가 보험 급여 출시됐는데, 그 배경은 뭔가.
치료제의 효과와 안전성이 가장 큰 영향을 미쳤다. 피부과학회 차원에서 듀피젠트가 필요한 대상과 중등도-중증 아토피피부염 증상의 심각성 정도, 대체할 치료법이 존재하는지 여부 등에 대해 전반적으로 검토한 결과도 영향을 줬다고 생각한다.
– 듀피젠트는 3상 임상시험에서부터 결막염에 대한 우려가 있다.
지난 1년여 간 환자 16명 중 4명에게서 결막염이 발견됐다. 4명 중에는 나도 포함된다. 증상은 점안액으로 신속하게 치료할 수 있는 정도였다. 듀피젠트 투여 전 환자들에게 결막염이 나타날 수 있다는 점을 안내했고, 결막염을 겪은 환자들 모두 당황하지 않고 치료를 받았고, 모두 완치됐다. 이후에는 문제없이 듀피젠트를 투여하고 있다. 결막염은 듀피젠트 치료 시 일부 환자에게 발생하는 부작용이지만, 충분히 관리할 수 있고 우려할 수준은 아닌 부작용이다. 이 외 보고된 추가적인 다른 이상반응은 없다.
– 왜 듀피젠트 투여 환자에게 결막염이 나타난다고 보나.
듀피젠트가 2형 염증을 억제하고 무틴 성분의 산성을 낮추는 과정에서 결막염이 발생한다고 생각한다. 또 환자 개개인이 가지고 있는 알레르기, 눈을 혹사시키는 습관, 안구 내 상주균 등도 영향을 미쳤을 수 있다. 다만, 일본뿐만 아니라 전세계적으로 (듀피젠트 이상반응으로) 발생한 결막염을 ‘알레르기성 결막염’으로 보고했는데, ‘알레르기성’으로 분류하는 것이 적합하지 않다고 생각하는 의료진들도 많다.
– 듀피젠트는 중등도-중증 성인 아토피피부염 환자에 단독, 또는 국소 코르티코스테로이드와 병행해 사용해야 한다고 알고 있다. 이보다 사용 시점을 앞당기는 것에 대해 어떻게 생각하는지 궁금하다.
성인 아토피피부염으로 발전하기 전 투여하는 것이 필요하다고 본다. 아토피피부염은 전신성 염증이고 다른 알레르기성 질환으로 이어질 수 있기 때문에 만성 상태가 되기 전 치료하는 것이 중요하다.
듀피젠트는 현재 한국에서 성인 환자에게만 처방할 수 있도록 허가를 받았다. 일본은 현재 15세 이상부터 사용 가능하다. 미국에서도 지난해 11월 청소년(12세~17세) 아토피피부염 환자에 대한 적응증이 추가됐다. 한국에선 2020년경 12세 이상 청소년들에게도 확대 사용이 가능할 것으로 예상된다.
– 청소년에게 처방할 때 주의해야 하는 점은 뭔가.
듀피젠트의 가장 큰 장점은 안전성이 높아 심각한 이상반응이 없다는 점이다. 면역억제제 또는 전신요법을 사용할 때는 이상반응에 대한 우려가 항상 존재했다. 반면 듀피젠트는 정해진 투여 방법만 준수한다면 이상반응이 일어날 가능성은 많지 않다.
또 개인 경험에 빗대면, 냉장 보관하던 듀피젠트를 사용 전 상온에 두었다가 투여하는 것이 좋다. 상온 상태에서 투여하면 주사 시 통증이 더 적었다. 적은 통증 경험은 환자의 투약 선호와도 관계된다고 생각하기 때문에 염두에 두면 좋을 것 같다.
– 한국 정부는 고가의 치료제인 만큼 효과와 환자가 누릴 수 있는 (비용대비) 혜택(benefit)이 확실해야 한다는 입장이다. 급여가 먼저 이루어진 일본 의료진 입장에서, 듀피젠트를 사용함으로써 환자들이 얻을 수 있는 혜택(benefit)은 뭐라고 생각하나.
듀피젠트를 사용함으로써 환자들이 얻는 이익은 사용해보면 바로 체감할 수 있다. 투여를 시작하고 2주에서 한달 동안은 듀피젠트가 가격 이상의 효과가 있다고 생각하는 사람들이 절대적으로 많을 것이다. 또한 심리적인 요인도 굉장히 크다. 환자뿐 아니라 환자의 가족들, 특히 부모의 경우 자녀의 질환 때문에 많은 어려움이 있었는데, 듀피젠트 투여 후 증상이 드라마틱하게 개선되기 때문에 환자와 가족 모두에게 매우 긍정적인 영향을 미친다.
– 한국에선 ‘아토피피부염=고질병’이라는 인식이 강하다. 아토피피부염도 완치 가능하다고 생각하나.
지금까지는 완치 가능성을 생각해 본 적이 없었지만, 듀피젠트가 등장하고 난 뒤부터 아토피피부염도 완치될 수 있겠다는 생각을 하게 됐다. 약한 피부 스트레스에 대해 대응할 수 있는 정도의 피부 상태, 외용제를 바르지 않아도 되는 상태가 유지될 수 있겠다는 생각을 하게 된 것이다.
환자들에게 듀피젠트 투여 시점부터 이러한 (완치)희망을 이야기하진 않는다. 듀피젠트로 치료하면서 생활 습관 개성과 꾸준한 관리 등을 병행토록 한 후, (환자들의 상태 등을 보고) 조심스럽게 완치를 최종 목표로 정하자고 말한다. 듀피젠트가 아토피피부염을 완치로 이끌진 않겠지만, 치료환경의 발전으로 이어지는 초석이 되는 것 같다.
[in터뷰] “듀피젠트, 치료 과정 지켜보는 내내 놀라움의 연속”
[라포르시안] 아토피피부염 치료제 ‘듀피젠트(성분 두필루맙)’는 관련 치료 환경에서 약 20년 만에 등장한 생물학적 제제 신약이다. 지난해 8월 국내 출시된 이후 실제 처방 환자들 사이에서 아토피피부염의 발병 원인을 억제하는 기전으로 긍정적인 평가를 받고 있다. 그러나 건강보험 급여가 적용되지 않아 생물학적 제제 외에는 치료 옵션이 없는 중등도 중증 환자군에 있어서 접근성이 제한적이라는 아쉬움이 나온다.아토피피부염과 건선 등 피부질환 분야에서 오랫동안 연구를 진행해 온 킴 파프 박사(캐나다 프로비티 메디컬 리서치 설립자·총괄 연구 책임자)는 “듀피젠트는 한국 아토피피부염이 환자의 삶에 미치는 심각성에 주목해 접근해야 한다”고 강조했다. 듀피젠트 3상 임상에 참여한 킴 파프 박사를 만나 임상 효능을 비롯해 캐나다의 아토피피부염 치료 환경과 치료제 접근성, 생물학적 제제가 갖는 의미에 대해서 들어봤다.
– 어떤 이유로 방한했나.
“대한피부과학회 춘계학술대회에 참가하기 위해서 한국을 찾았다. 학회에서는 모두 세 가지 내용을 발표했다. 듀피젠트의 안전성 데이터를 포함한 주요 임상 데이터, 듀피젠트의 기전, 그리고 아토피피부염 진료와 치료에 도움이 되는 데이터를 발표했다. 아토피피부염을 단순한 피부염으로 생각하는 사람들이 많은데 실제로는 환자들의 삶에 굉장히 큰 영향을 끼치는 질환이라는 점을 설명하고, 환자 본인과 주변인이 느끼는 고통과 낮은 삶의 질에 대해서도 이야기했다.”
– 일반적으로 건선과 아토피피부염이 비슷한 질환이라고 생각하는 경우가 많다. 두 질환의 차이점은 뭔가.
“건선과 아토피피부염은 발병 기전보다는 환자들의 실제 증상에 있어서 더 큰 차이가 있으며, 비교적 임상적 양상 구분이 뚜렷한 편이다. 건선은 소아기에 나타나는 경우도 있지만 일반적으로는 젊은 성인층에서 발병률이 높다. 팔이나 무릎과 같이 접히는 부위, 팔꿈치, 두피 등의 부위에 흔히 나타난다. 아토피피부염은 영유아 시기에 발병해 소아기까지 악화되는 경우도 많지만 8~10세 정도가 되면 증상이 크게 개선되기도 한다. 그러나 성인 아토피피부염 환자 중에는 어린 시절 발병해 성인까지 진행되는 경우도 있고, 다양한 병력으로 인해 중증도가 다르게 나타나기도 한다. 발병부위는 얼굴부터 팔꿈치, 무릎 뒤쪽 등 몸에서 접히는 부위들이고 심하면 몸통에도 나타난다.”
– 한국에서는 건선과 아토피피부염 치료 접근성이 다르다. 건선의 치료에 사용하는 생물학적 제제는 모두 급여가 되는 반면, 아토피피부염의 생물학적 제제는 아직 급여 적용을 받지 못하고 있다.
“건선 치료에 사용되는 생물학적 제제는 개발 역사가 오래됐고 여러 생물학적 제제가 사용되고 있어 유리한 점이 있으며, 임상적 효능도 명확히 증명됐다. 반면 아토피피부염 치료에 승인된 생물학적 제제는 듀피젠트가 최초이자 유일하다. 규제당국은 질환과 제제에 대한 이해도가 높지 않고 의료진도 새로운 치료제에 아직 익숙하지 않은 상태다. 또한 생물학적 제제의 안전성을 걱정하는 사람들이 있을 수 있지만 현 시점에서 생물학적 제제는 가장 안전한 치료제 중 하나다. 건선의 생물학적 제제가 처음 등장했을 때와 같이 현재 아토피피부염 생물학적 제제도 유사한 상황을 겪고 있다.
건선의 생물학적 제제가 처음 등장했을 당시 승인과 급여를 결정하는 보건당국을 포함한 많은 사람들이 건선은 심미적으로 불편한 질환일 뿐이라고 생각해 생물학적 제제가 필요한지에 대해 의문을 가졌다. 당시 질환에 대한 이해가 깊지 않았고 환자가 겪는 고통에 대한 이해가 부족했다. 아토피피부염은 그 동안 효과적인 치료제가 없어 질환의 심각성이 간과돼 왔다. 이는 건선보다 더 심각하다. 유용성을 갖춘 생물학적 제제이자 보건당국의 승인을 받은 듀피젠트가 나온 지금이 적기다. 급여를 결정하는 당국과 의료진들에게 아토피피부염이 환자들의 삶의 질에 얼마나 큰 영향을 미치는지 자세하게 설명해야 할 때이다.”
– 캐나다에서 건선과 아토피피부염 치료제의 급여 적용은 어떻게 이뤄지나.
“캐나다의 보험체계는 공공보험과 민영보험으로 나뉘며, 각 주(州)마다 다른 체제로 운영되고 있다. 건선의 생물학적 제제는 민영보험에서 대부분 급여를 제공하고, 공공보험에서도 급여를 제공한다. 아토피피부염에서 유일하게 전신치료제로 승인을 받은 듀피젠트에 대해서는 대부분의 캐나다 민영보험이 급여를 제공하고 있으나 아직 공공보험은 급여를 제공하고 않고 있다. 시간이 걸리더라도 궁극적으로 공공보험도 듀피젠트에 대해 급여를 제공해야 한다는 것이 개인적인 생각이다. 급여 여부 및 범위를 결정하는 승인당국을 대상으로 아토피피부염이 환자들의 삶에 얼마나 큰 고통을 유발하는지에 대해 심도 있는 정보를 제공하는 것이 급여 결정에 중요한 요소가 될 것이라고 생각한다.”
– 그동안 한국에서는 중증 아토피피부염 치료에 스테로이드제제나 전신 면역억제제 등을 사용하는 것이 일반적이었다. 그러다 최근 기존의 치료법으로 조절되지 않거나 권장되지 않는 중등도 중증 아토피피부염 성인 환자에게 사용할 수 있는 듀피젠트가 출시됐다.
“생물학적 제제는 건선 치료에 매우 큰 효과를 보여 긍정적인 변화를 가져왔다. 아토피피부염 치료에서 생물학적 제제의 등장은 그야말로 혁명이다. 듀피젠트 임상시험에 참여한 환자들의 초기 반응만 보더라도 메토트렉세이트, 사이클로스포린을 포함한 기존 치료제를 사용했을 때와 차원이 다른 좋은 효과를 확인할 수 있었다. 임상시험 데이터는 예측가능하고 명확했으며 치료 혜택도 뚜렷했다. 임상시험에서 보여준 결과는 ‘wow’라는 반응이 나올 수밖에 없는 결과였다. 듀피젠트의 2상, 3상 임상시험에도 참여했는데, 동료 연구진이 이처럼 최고의 반응을 보이는 치료제는 처음이라며 흥분해 제게 연락을 해왔다.
지금까지 환자들을 진료하며 많은 제제를 사용했는데 메토트렉세이트, 사이클로스포린은 환자들이 부작용을 호소하는 경우가 있어서 처방하기 힘들었고, 듀피젠트처럼 치료제를 사용한 후 ‘wow’라는 반응이 나왔던 치료제도 없었다. 듀피젠트 투여 2주 후 환자들은 큰 치료 효과를 확인하고 저를 찾아왔고, 투여 전과는 완전히 다른 사람이었다. 가려워하지도 않았고, 피부 상태도 깨끗했으며 기분도 좋아 보였다. 다만 몇 가지 극복 과제가 남았다. 그 중 하나가 급여 문제다. 보험적용이 되지 않는 현 시점이라면 듀피젠트가 절실하게 필요하더라도 경제적 상황으로 필요한 치료를 받지 못할 수 있다.”
– 듀피젠트의 3상 크로노스 임상시험에 총괄연구책임자로 참여했다. 임상에서 어떤 특장점을 보였나. 또 기존 치료제와 비교한다면.
“크로노스연구는 다른 연구와는 다르게 일반적으로 1차 치료에 사용되는 국소 코르티코스테로이드(TCS)를 병용해 사용했다. 평균적으로는 연구에 참여한 환자의 69%가 16주 차에 EASI-75를 달성했고, 52주 차까지도 이 같은 효과는 지속됐다. EASI-75는 임상을 진행 주체 측과 당국이 합의한 1차 유효성 변수이며, 환자 상태가 최소 75%가 개선됐다는 것을 의미한다.
기존에 사용하던 메토트렉세이트나 아자치오프린은 정확한 설계 아래 진행된 연구가 없어 듀피젠트와 비교할 수 없고, 사이클로스포린은 소규모 3상 시험을 진행했지만 20년이 넘은 데이터이다. 기존 치료제에 대한 연구는 듀피젠트 연구와 질적으로 차이가 나기 때문에 임상 결과를 바탕으로 듀피젠트와 기존 치료제를 비교하기는 어렵다. 어떤 의료진은 메토트렉세이트, 아자치오프린, 광선 치료 등을 사용하며 특정 제제가 더 나은 치료제라고 이야기한다. 저도 그러한 제제를 사용한 경험이 있지만 용량을 임의적으로 조정할 수 없고, 앞서 의료진이 이야기한 연구결과가 재연되지 않았기 때문에 그런 이야기에 모두 동의하지는 않는다. 즉 의료진마다 나름대로의 경험과 생각을 가지고 치료방법을 선택하기 때문에 기존 치료제와 듀피젠트의 치료 효과를 비교하기 쉽지 않다고 생각한다.”
– 듀피젠트의 크로노스 임상시험 결과 52주간 투여 시 안전성을 확인했는데, 생물학적 제제의 안전성을 확인하기에는 기간이 짧은 것 같다는 의견도 나온다.
“치료제의 안전성은 특정 기간에 대한 데이터가 아닌 누적 데이터를 통해 확인해야 한다. 하나의 연구를 기반으로 치료제 안전성을 논하기는 쉽지 않지만, 안전성 데이터를 포함한 듀피젠트의 광범위 데이터 중 대표적인 것이 크로노스 연구이다. 현재 듀피젠트는 2상 임상연구, 2년 데이터, 3년 장기 데이터까지 1,500명에서 2,000명의 누적된 데이터를 보유하고 있으며, 레지스트리 데이터, 리얼월드 데이터도 쌓이고 있다. 또한 천식, 비용종을 가진 만성 부비동염 등 다른 적응증에 대한 임상도 진행됐거나 현재 진행하고 있어 다양한 적응증에 대한 누적 데이터도 모으고 있다. 안전성은 누적된 전체 데이터를 보고 논해야 하는데 이런 관점에서 듀피젠트의 안전성은 명확하게 확인됐다고 말할 수 있다.
기존 아토피피부염 치료제와 듀피젠트의 안전성 데이터를 비교했을 때 기존 치료제들의 안전성 데이터를 다 합쳐도 듀피젠트가 가지고 있는 안전성 데이터를 따라올 수 없다. 치료제의 안전성을 논할 때는 치료제의 기전도 함께 고려해야 한다. 듀피젠트는 인터루킨-4와 인터루킨-13을 억제하는데, 이 경로는 외부로부터 침입한 기생충을 막는 역할을 한다. 기생충은 환자들에게 크게 위협적으로 작용하는 부분이 아니며, 박테리아나 진균 감염, 세균 감염을 막는 면역체계에 작용하는 다른 치료제의 기전과는 다르다. 그러므로 인터루킨-4와 인터루킨-13을 억제하는 기전을 가진 듀피젠트는 환자들의 면역체계에 주는 부담이 적은 생물학적 제제라고 할 수 있다.”
– 캐나다 아토피피부염 치료 가이드라인의 기반이 되는 전문가 합의문 업데이트 과정에 참여한 것으로 안다. 새롭게 업데이트 된 내용이 궁금하다.
“아토피피부염에 대해 검토하기 위해 세 가지 사항을 논의했다. 첫 번째로 논의한 부분은 현재까지 확인 가능한 기존 치료제들의 치료 결과에 대한 의견, 두 번째는 아토피피부염이 환자의 삶에 미치는 영향, 세 번째로는 치료대안, 그리고 새로운 치료제 듀피젠트 사용법에 대해서도 함께 논의하고 검토해 합의문을 작성했다. 정통적인 치료 대안이 없어 사용됐던 기존 치료제를 앞으로 어떻게 사용할지는 추후 재검토하기로 했고, 의사로서 반드시 최신 지견의 바탕을 둔 최적의 치료법을 사용해야 한다는 논의가 이뤄졌다. 최근 규제당국이 중점적으로 다루고 있는 ‘증거 기반 치료’를 중요시하는 것에 대해 캐나다 전문가들도 동의했다.
결론적으로 합의된 내용은 중등도-중증 아토피피부염 치료제로 승인이 된 전신 치료제를 1차 치료제로 사용해야 하고, 치료제의 라벨링에 따라 사용해야 한다는 점이다. 전문가 합의문에 따라 캐나다에서 사용할 수 있는 치료제는 듀피젠트이다. 합의문에는 듀피젠트가 현재 많은 나라에서 중등도-중증 아토피피부염의 장기 전신 치료제로 승인됐다고 명시됐다. 일부 유럽 국가에서는 사이클로스포린도 아토피피부염 치료제로 승인됐지만, 캐나다에서는 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 아자치오프린 모두 아토피피부염 치료제로 승인되지 않았다.”
– 생물학적 제제의 등장이 아토피피부염 치료 패턴을 어떻게 변화시킬 것으로 전망하나.
“건선 분야에 생물학적 제제가 등장하고, 많은 의료진이 발병 기전에 대해 더 잘 이해하게 됐다. 건선과 마찬가지로 생물학적 제제인 듀피젠트가 등장하며 많은 의료진이 아토피피부염의 발병 기전에 대해 잘 이해할 수 있는 계기가 마련됐다. 건선 분야의 안전하고 좋은 치료 대안은 생물학적 제제에서 많이 출현했다. 그 동안 건선 치료에서 확인된 생물학적 제제의 성과는 듀피젠트를 통해 아토피피부염 치료에서도 확인하게 될 것이며, 듀피젠트의 등장으로 아토피피부염 치료의 획기적인 변화가 이뤄질 것으로 기대한다. 현재 듀피젠트와 유사하거나 동일한 기전을 대상으로 하는 치료제들의 개발을 위한 여러 프로젝트가 진행되고 있다. 생물학적 제제는 효과적인 표적을 근거로 승인된 전신치료제로써, 기존 치료제 대비 환자들에게 많은 치료 혜택과 예측 가능한 결과를 제공할 것이다.”
조필현 기자 [email protected]
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“듀피젠트, 중증 천식 치료 급여 시급”
천식 치료를 위한 약물들을 모두 사용했음에도 증상이 조절되지 않는 ‘중증 천식’. 국내 성인 천식 환자의 약 10% 가량이 중증 천식을 앓고 있을 정도로 적지 않은 수의 환자들이 존재하고 있다.
중증 천식에 대해 세계천식기구(GINA)에서는 최근 발표된 가이드라인을 통해 ‘증상 조절이 어려운 중증 천식 환자의 경우 제2형 염증 여부를 확인하라’고 권고한다. 이는 중증 천식 환자의 70%가 제2형 염증 반응에 해당될 정도로 비중이 높기 때문.
이러한 와중에 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙)’가 중증 천식에 대한 적응증을 획득, 환자와 의료진들이 주목하고 있다.
듀피젠트는 중등도-중증 천식 환자를 대상으로 진행된 3상 임상인 LIBERTY ASTHMA 연구를 통해 천식악화 감소와 폐기능 개선 등의 치료 효과를 입증했다. 연구 결과 듀피젠트는 투여 52주 시점에서 베이스라인 호산구 수치와 상관없이 연간 중증 천식 악화율을 48% 감소시켰고, 폐기능 또한 듀피젠트 투여 2주 후부터 개선시키는 효과를 보였다. 특히 듀피젠트 투여 24주 시점에서는 경구용 코르티코스테로이드 의존성 천식 환자의 절반 이상이 경구용 스테로이드 사용을 중단했으며, 96주 시점에서는 베이스라인 대비 13~22%의 폐기능 개선 효과를 입증했다. 중증 천식 환자에서의 천식 악화 역시 연 평균 0.31~0.35건으로 낮은 빈도수를 보였다.
GINA 가이드라인에서도 이번 연구 결과를 토대로 ‘고용량 ICS/LABA 치료를 했음에도 조절되지 않는 제2형 염증성 천식 치료’에 듀피젠트를 권고하고 있다. 하지만 국내에서는 아직 보험 급여가 적용되지 않아 사용에 어려움을 겪고 있는 상황.
이에 본지는 서울아산병원 알레르기내과 조유숙 교수를 만나 중증 천식 치료에 있어 듀피젠트만의 강점과 급여화의 필요성에 대한 이야기를 들어봤다.
▲ 서울아산병원 알레르기내과 조유숙 교수
Q: 일반적인 천식과 중증 천식의 차이는 무엇인가? 중증 천식의 정의에 대해 설명해 달라.
A: 중증 천식은 경구용 스테로이드, 전신 스테로이드 등 생물의약품을 제외한 기존 천식 치료제를 사용해도 증상이 조절되지 않는 천식을 의미한다. 천식 악화가 자주 나타나거나, 경구용 스테로이드 복용을 중단할 경우 바로 숨이 차고 기침이나 가래가 나오는 등 치료제를 최대한으로 사용함에도 불구하고 증상이 조절되지 않는 환자들을 임상적으로 중증 천식 환자로 분류한다. 미국흉부학회(ATS)나 미국 혹은 유럽의 호흡기학회 가이드라인을 살펴보면, 약제를 사용함에도 불구하고 1년에 2회 이상 천식 악화가 나타날 경우 중증 천식으로 정의하기도 한다.
중증 천식 환자들은 ICS/LABA/LAMA 3제 복합제나 LTRA(leukotriene receptor antagonist, 류코트리엔수용체길항제)를 사용한 다음, 전통적으로 사용했던 테오필린(theophylline) 계통의 경구약까지 함께 사용하는 경우가 많다. 가이드라인에선 테오필린 계통의 치료제가 출시한지 오래되기도 했고 부작용의 위험성에 비해 치료효과가 떨어지는 치료제이기 때문에 사용을 권고하지 않는 추세이지만, 방법이 없기 때문에 사용하는 경우가 흔하다.사용하는 것이다. 이렇게 다섯가지의 치료제를 모두 사용했음에도 불구하고 증상 조절이 어려워, 경구용 스테로이드까지 사용하는 중증 천식 환자도 많다.
물론 중증 천식 환자들 사이에서도 증상 조절의 정도가 매우 다양하게 나타나기 때문에 한 마디로 정의하기가 쉽지 않다. 심할 경우에는 경구용 스테로이드를 하루도 빼먹지 않고 복용해야만 겨우 버티는 환자가 있는가 하면, 증상이 경하게 나타나다가 1년에 한 두 번 악화를 경험하는 환자도 중증 천식에 포함된다.
이러한 중증 천식 환자들은 일반적으로 경구용 스테로이드 같은 전신 스테로이드를 장기간 자주 사용하기 때문에 스테로이드 부작용에 대한 걱정이 크다. 실제로 흡입용 스테로이드는 전신 스테로이드에 비해 부작용 부담이 적지만, 이조차도 걱정하는 환자들도 있다.
중증 천식 환자의 유병률은 나라마다 다르게 나타난다. 우리나라는 일반적으로 성인 천식 환자의 약 5~10% 정도가 중증 천식 환자라고 보고 있다. 개인적으로는 성인 천식 환자의 약 5% 미만이 중증 천식에 해당한다고 본다.
Q: 기존의 약제들로도 증상 조절이 되지 않는다면, 중증 천식 치료에서 가장 중요한 부분은 무엇인가.
A: 본원의 진료 환자들은 대개 다른 병원에서 전원(transfer)되어 온 환자들이다. 이 경우 가장 먼저 확인해야 할 것이 ‘과연 그 환자가 적절한 치료제를 제대로 사용해 왔는지’다. 환자 본인은 치료제를 잘 사용하고 있다고 이야기하지만, 상담을 하다 보면 일단 치료제를 제대로 사용하고 있지 않은 경우도 꽤 있다. 그 부분만 바로잡아줘도 호전될 수 있다.
두번째는 환자의 생활 환경과 다른 동반질환이 조절되고 있는지를 살펴봐야 한다. 흡연을 비롯해 비염 조절 장애, 집 먼지, 회사의 업무 환경, 반려 동물의 털 알레르기 등과 같이 천식을 악화시킬 수 있는 환경적 요소의 관리도 중요하다.
중증 천식은 앞의 두 가지가 원만하게 관리된 상태임에도 불구하고 증상 조절이 어려운 경우다. 때문에 위 두 가지 요소를 확인한 후 환자가 정말 중증 천식인지를 진단하는 것이 적절한 치료의 첫 단계라 할 수 있다.
Q: 세계천식기구(GINA)에서는 증상 조절이 어려운 중증 천식 환자들에게 제2형 염증 여부를 확인할 것을 권고하고 있다. 제2형 염증성 천식은 무엇인가?
A: 사실 제2형 염증은 최근 관련 치료제들이 개발됨과 동시에 명확해진 개념이라고 볼 수 있다.
제2형 염증 반응은 최종적으로 기관지에 호산구 염증이 생기게 된다. 다양한 기전으로 호산구 염증이 생긴다고 생각되는데 크게 호산구성 천식은 알레르기성 호산구성 천식과 비알레르기성 호산구성 천식으로 나누고 있다. 알레르기성 호산구성 천식은 집먼지나 반려동물 털 등 외부 요인에 반응하는 면역글로불린E가 존재하고 호흡기에서 호산구가 증가하는 것인 반면, 비알레르기성 호산구성 천식은 외부을 명확하게 찾을 수 없고 호산구 염증이 생기는 것이다. 증가하는 것이다. 알레르기성 호산구성 천식과 비알레르기성 호산구성 천식은 모두 제2형 염증성 천식에 속한다. 호산구성 염증 없는 경우는 비 제2형 염증성 천식으로 분류할 수 있다. 비 제2형 염증성 천식은 환자 수가 적고 치료제도 아직까진 없다.
바꿔 말하면 대부분의 천식 환자가 호산구성 천식 환자인 것인데, 따라서 GINA 가이드라인에서는 호산구를 비롯해 제2형 염증임을 나타내는 FeNO와 알레르기 유무를 확인하는 면역글로불린E 등을 측정해 제2형 염증 여부를 확인하고, 생물의약품을 사용할 수 있도록 권고하고 있다.
Q: 중증 천식 환자 중 제2형 염증성 천식에 해당되는 환자 비중은 어느정도 인가?
A: 대부분의 환자가 제2형 염증성 천식에 해당하는 것은 아니지만, 비 제2형 염증성 천식과는 다르게 호산구나 FeNO 수치 등으로 제2형 염증 반응을 확인할 수 있어 환자를 더 잘 확인할 수 있는 건 사실이다. 환자 비율은 통계적으로 정확하진 않지만 개인적인 경험 상 중증 천식 환자의 70~80%가 제2형 염증성 천식에 해당한다고 생각한다.
비 제2형 염증성 천식의 경우에는 호산구 수치도 올라가지 않고 FeNO 수치도 애매하게 경계선에 머무르는 등 호중구성 천식 혹은 염증세포가 거의 없는 천식으로 나타나는데, 이러한 환자는 많지 않은 편이다.
Q: 최근 아토피피부염 치료제 듀피젠트가 국내에서 제2형 염증성 천식 치료제로 허가를 획득했다. 기존의 천식 치료제들과 듀피젠트의 차이점은 무엇인가?
A: 듀피젠트는 기존 치료제와 전혀 다른 기전을 가진 생물의약품이다. 듀피젠트는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호전달을 억제하기 때문에 면역글로불린E와 호산구 염증에도 효과를 보이는 등 실질적으로 IL-4, IL-5, IL-13을 모두 억제하는 효과가 있다. 제2형 염증 전체에 근본적인 치료 효과를 보이는 것이다. 물론 호산구만 표적하는 치료제는 아니기 때문에 호산구 수치 조절에 완전히 되지 않는 않는 경우도 있지만, 제2형 염증을 근본적으로 치료하는 기전을 가지고 있어 제2형 염증성 천식 환자에게는 폭넓은 치료 혜택을 제공하는 치료제라고 할 수 있다.
기존 생물의약품 중 제일 먼저 등장한 오말리주맙의 경우에는 알레르기성 천식만 표적하기 때문에 비알레르기성 호산구성 천식에는 효과를 확신할 수 없다는 한계가 있고, 오말리주맙 등장 이후에는 호산구성 염증에 주목하다 보니 인터루킨-5(IL-5)를 억제하는 치료제들이 주를 이루게 된 바 있다.
듀피젠트는 타 치료제 대비 한달에 두 번 맞아야 하는 번거로움이 있지만 호산구 수치가 아주 높은 환자들을 제외하고는 제2형 염증 반응을 보이는 폭넓은 환자에게 사용 가능하다는 것이 가장 큰 장점이 있다.
생물의약품 쪽은 국내 도입된 순서에 따라 사실 상 이전 단계의 단점들을 보완해 왔기 때문에 가장 최근에 나온 약물일수록 장점이 많다고 할 수 있다.
국내에는 메폴리주맙(mepolizumab), 레슬리주맙 (reslizumab), 벤라리주맙(benralizumab), 듀피젠트(Dupixent, Dupilumab) 순으로 허가되었다. 가장 처음 허가된 메폴리주맙은 도즈의 이슈가 있다고 생각되는데 이를 보완한 치료제가 레슬리주맙이다. 레슬리주맙은 혈관주사로 투약해야 하는 이슈가 있었는데 이를 보완한 것이 바로 듀피젠트다.
현재로서는 중증 천식 치료에서 기대가 큰 치료제가 듀피젠트다.
Q: 듀피젠트의 투약 기간과 안전성은 어떠한가.
A: 투약 기간에 대해 정해진 바는 없다. 이론적으로 천식은 만성 질환이기 때문에 평생 사용해야 한다. 치료제 사용 기간, 투여 주기 등에 대한 논의는 리얼월드데이터(RWD)를 수집한 후 이뤄질 단계다. 허가의 근거가 된 임상연구들에 참여한 환자들은 치료제의 정량을 정해진 기간만큼 정확하게 사용했기 때문에 치료 효과를 보는 것이다. 허가 이후에는 실제 임상현장에서의 데이터를 통해 재논의되어야 하는 부분이기 때문에, 중증 천식 연구회 등에서 리얼월드데이터를 수집 및 논의하고 있다. 예를 들어, 2주에 한 번씩 듀피젠트를 사용하여 치료 효과를 보고 있다면, 언제까지 현재 치료 기간을 유지하다가 이후 치료 주기 등을 어떻게 설정할 것인지에 대해 논의한다.
다른 치료제와 직접적으로 비교한 H2H 임상연구는 없지만, 듀피젠트는 정량을 주기적으로 투여할 경우 이미 기도 섬유화가 이뤄져 이미 폐 기능이 떨어진 환자들에게도 효과가 있을 수 있을 것으로 기대하기도 한다.
물론 호산구 수치가 약간 증가하는 부작용이 있을 수 있다. 임상연구 결과보다 실제 임상 현장에서 조금 더 생기는 것 같긴 하다. 이외에도 결막염과 같이 알려진 부작용이 생기는 경우가 있다. 하지만 이러한 부작용들은 듀피젠트가 근본적으로 더 상위 기전에서 작용하기 때문에 호산구만을 억제하는 치료제보다는 발생률이 높을 수밖에 없다.
Q: 해외사례와 비교했을때 제2형 염증 여부 진단 시 환자가 선택할 수 있는 치료옵션이 국내에 충분하다고 보는가?
A: 중증 천식 치료로 선택할 수 있는 치료제들은 현재 모두 허가되어 있다. 우리 병원에서도 다섯 개의 생물의약품 모두 처방 가능하다. 다만 이러한 약제들이 급여가 되지 않아 환자들이 쉽게 사용을 하지 못하는 것이다. 허가된 다양한 치료제들이 급여권 안에 빨리 들어오는 것이 중요하다.
기존 치료제로도 증상 조절이 가능한 환자들까지 듀피젠트와 같은 고가의 치료제를 사용해야 한다고 생각하진 않는다. 그렇기 때문에 환자가 듀피젠트를 써야 할 만한 상황인지를 먼저 면밀히 확인해야 한다는 것이다.
하지만 기존 치료제를 잘 써왔는데도 증상 조절이 되지 않은 중증 천식환자에게 듀피젠트는 매우 좋은 치료 옵션이다. 중증 천식환자들이 악화된 증상으로 겪는 고통이 상당하기 때문에 월 100만원, 200만원씩 고가의 치료비를 지불하면서까지 치료를 받으려는 환자들이 있는 것이다. 효과가 확인된 치료 옵션이 있으니 빨리 급여권에 들어오는 것이 매우 중요하다.
이를 위해는 먼저 가장 보수적으로 중증 천식 환자의 범위를 설정해 빨리 급여가 될 수 있도록 제약사나 정부가 약가 논의를 적극적으로 해야 할 것 같고, 이후에 환자 범위를 넓혀가는 것에 대한 논의를 펼치면 좋을 것 같다.
현재로서는 듀피젠트가 정말 필요한 환자들에게 만이라도 치료비 걱정없이 처방 가능한 날이 오길 바란다.
Q: 천식은 만성질환인데다, 듀피젠트가 고가의 약물인 만큼 급여 적용이 쉽지 않을 것으로 예상된다.
A: 정부는 급여 적정성 검토를 위해 경제성 평가를 필수로 진행한다. 이때 중요하게 생각하는 것이 사망률이다. 약가도 약가지만 사망률을 얼마나 낮추는 치료제인지를 중요하게 생각하는 것인데, 이러한 기준은 사망률이 높게 나타나는 암 질환의 치료제를 평가하는 데에서 비롯됐다. 하지만 중증 천식과 같은 만성질환은 건강에 미치는 직접적인 영향은 물론 직간접적으로 환자의 보건경제적 상황에 미치는 영향이 실로 막대하기 때문에 폭넓은 기준으로 고려되어야 한다. 암 이외의 질환에서도 암과 같은 평가 기준을 두기 보다는 질환마다 환자가 경험할 수 있는 여러 측면을 평가 기준으로 삼고 경제성 평가를 시행하는 것이 필요하다.
기존의 치료비를 얼마나 절감시켰는가를 기준으로 삼는 것도 곤란하다. 듀피젠트의 경우 비교 대상이 스테로이드인데 스테로이드의 약가는 알다시피 매우 저렴하다. 이것과 비교해 약가를 책정하려 한다면 협상이 될 리가 있나. 경제성으로만 보면 효과가 많은 부작용을 감소하고도 사용할 수 밖에 없는 약이 마침 저렴한 스테로이드제인 상황인데 이는 당연히 경제성 평가를 하기 어렵다.
또한 2차적으로 고려해야 할 문제는 스테로이드 부작용이다. 스테로이드를 장기간 복용할 경우 당뇨나 고혈압 등의 부작용이 나타난다. 이 경우 2차 치료의 비용이나 환자들이 일상 생활을 유지하기 어려워 회사를 그만두는 등 일련의 사회적 비용까지 고려해야 하는데, 이런 간접 비용은 경제성 평가에서 고려되지 않는다.
장기적으로는 천식과 같은 질환의 치료제를 평가할 땐 암 질환과는 다른 경제성 평가 모델이 필요하다고 생각한다.
이와 함께 환자들의 목소리가 중요하다. 어제 진료를 본 할아버님의 경우 10년 전부터 천식 치료를 시작해 5년 전부터는 임상연구에 참여했었다. 임상 중 듀피젠트 투여 기간에 증상이 잘 조절돼 환자 본인 뿐 아니라 가족들 모두 만족감이 높았지만, 임상이 끝나고 현재 듀피젠트를 쓸 수 없어 증상이 다시 원상복귀 되었다. 이렇다 보니 가족들은 우회적으로 듀피젠트를 쓰기 위해 환자가 참여할 수 있는 다른 임상은 없는지 묻기도 했다. 답답한 현실이다.
우리 병원에 오는 환자 중 그나마 경제적 여유가 있는 환자들은 스테로이드를 너무 싫어하거나 혈당이 올라가는 경우 1년에 대여섯번이라도 듀피젠트를 투여받는다. 하지만 스테로이드 부작용으로 힘들어함에도 불구하고 경제적 부담으로 인해 계속해서 스테로이드를 복용하는 환자들이 많다.
당장 듀피젠트로 치료를 받는 환자들도 1년 치료비를 고려할 때, 언제까지 치료를 유지할 수 있을지는 장담할 수 없다. 그러면 결국 투여주기를 늘리거나 용량을 줄이는 방향으로 검토가 되어야 할 것이다.
Q: 정부 입장에서는 재정부담을 고려해야 하는 만큼, 환자 규모를 산정하기 위해 중증 천식에 대한 기준도 중요하게 볼 것 같다.
A: 듀피젠트 적응증 중 급여가 통과된 아토피 피부염의 경우가 매우 좋은 사례다. 환자들의 목소리가 크기도 했고, 질환의 심각성이 눈으로도 딱 드러나기 때문에 설득력이 있었다고 본다. 반면 천식은 그렇지 않기 때문에 기준 논의가 더 힘들 수 있다.
중증 천식에 대한 기준은 천식 악화 횟수를 기준으로 잡기도 하지만, 우리나라의 경우는 조금 더 엄격하게 설정해야 할 것 같다. 우선 급여권 안에 들어가는 것이 중요하기 때문에, 재정부담을 줄이기 위해서라도 중증 천식에 해당하는 기준을 폭넓게 가져가기 보다는, 정말 듀피젠트가 필요한 환자들을 우선적으로 검토하자는 것이다.
특히 대안이 없는 스테로이드 의존성 중증 천식 환자에게는 듀피젠트가 꼭 필요하다. 예를 들어 당뇨를 함께 앓고 있는 중증 천식 환자들은 스테로이드에 완전히 의존적인 환자들이 많은데, 이러한 환자들은 스테로이드 부작용으로 매우 힘들어하면서도 대안이 없으니 여전히 스테로이드를 사용한다. 물론 모든 중증 천식 환자들이 듀피젠트를 쓸 수 있으면 좋겠지만 그렇게 되면 경제성 평가를 통과하기 어려울 수 있으니, 우선은 시급한 스테로이드 의존성 환자들을 대상으로 경제성 평가를 받은 후에 확대하는 방향으로 나아가야 할 것 같다. 물론 학회 등에서 이 방향에 동의하는 등의 선행되어야 할 절차가 있다.
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김태완 기자 [email protected]
MEDI:GATE NEWS 애브비 린버크 vs 사노피 듀피젠트, 아토피피부염 직접비교 결과 린버크 우월
사진: 게티이미지뱅크
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)의 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙)가 아토피피부염 치료에서 사노피(Sanofi)의 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙)보다 우월한 것으로 나타났다.애브비는 10일(현지시간) 성인 중등도~중증 아토피피부염 환자를 대상으로 유파다시티닙(30㎎, 1일 1회)과 두필루맙(300㎎, 격주)의 효능과 안전성을 직접비교(head-to-head)한 3b상 Heads Up 연구의 탑라인 결과를 발표했다.연구 결과 16주차에 습진 중증도 평가 지수에서 최소 75%의 개선(EASI 75)을 보인 환자 비율은 유파다시티닙에서 우월했고, 피부 깨끗해짐과 가려움증 감소 등을 포함한 이차평가변수에서도 유파다시티닙이 두필루맙에 비해 우월했다.린버크는 1일 1회 투여하는 경구용 선택적 및 가역적 JAK 억제제로, 현재 류마티스 관절염 치료제로 허가를 받아 사용되고 있다. 듀피젠트는 IL-4와 IL-13의 신호전달을 억제하는 인간 단일클론항체로, 아토피피부염 및 천식 치료제로 승인 받아 처방되고 있다.아토피피부염 전신요법 후보물질로 유파다시티닙을 두필루맙과 비교한 연구로, 환자는 무작위로 유파다시티닙 또는 두필루맙을 단독요법으로 24주동안 투여받았다. 일차평가변수는 16주차에 EASI 75을 달성한 환자 비율이었다.그 결과 유파다시티닙으로 치료를 받은 환자 중 71%가 EASI 75를 달성한 반면, 두필루맙 치료 환자에서는 그 비율이 61%에 그쳤다.이차평가변수 결과 두필루맙으로 치료받은 환자에 비해 유파다시티닙으로 치료받은 환자에서 가려움 감소와 피부 깨끗해짐의 조기 개선에서 더 효능이 높은 것으로 확인됐다.치료 1주 뒤 유파다시티닙 치료군에서 가려움증이 감소한 비율은 31%, 두필루맙군은 9%였다. 가려움증 개선은 16주까지 유지됐다. 또한 2주 치료 뒤 유파다시티닙군의 44%가 EASI 75 반응을 달성한 반면 듀필루맙군에서 달성한 환자 비율은 18%였다.유파다시티닙의 안전성 프로파일은 3상 피보탈(pivotal) 연구인 Measure Up 1, Measure Up 2 및 AD Up에서 관찰된 것과 일치했다. 16주 동안 가장 흔한 부작용으로 유파다시티닙군에서는 여드름, 두필루맙군은 결막염이 있었다. 유파다시티닙군의 2.9%와 두필루맙군의 1.2%에서 중증 이상반응이 발생했다. 두 치료 그룹 모두에서 주요 심장 이상 반응이나 정맥혈전색전 사건이 보고되지 않았다.애브비의 부회장이자 사장인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “아토피피부염에서 첨단 치료의 새로운 시대에 접어들면서 이와 같은 직접비교 연구는 의료 제공자가 치료의 차이점을 이해하는데 중요해질 것이다”면서 “이 결과는 현재 보건당국에서 검토 중인 아토피피부염에서 린버크에 대한 근거로 추가될 것이다”고 말했다.Heads Up 연구의 전체 결과는 추후 동료검토 저널에 게재될 예정이다.
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