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두타스테리드 – 나무위키
탈모 치료약이다. 처음에는 전립샘비대증 치료약으로서 개발되었다. 탈모 치료약으로는 전세계에서 대한민국에서 최초로 승인된 약이며, …
Source: namu.wiki
Date Published: 9/18/2021
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아보다트연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) – 의약품안전나라
이 약의 권장용량은 1일 1회 1캡슐(0.5mg)이다. 캡슐 내용물에 노출시 구강 인두점막의 자극을 초래할 수 있으므로 이 약을 씹거나 쪼개지 않고 통째로 삼켜 복용해야 …
Source: nedrug.mfds.go.kr
Date Published: 3/26/2021
View: 873
두타스테리드(dutasteride)
두타스테리드는 남성호르몬인 디히드로테스토스테론(dihydrotestosterone, DHT)을 감소시키는 약물이다. DHT는 전립선을 커지게 하고 모낭을 축소시켜 양성전립선비대증과 …
Source: www.health.kr
Date Published: 6/26/2022
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남성 탈모치료 효과 1등은 두타스테리드 0.5mg…미 학술지 효과 …
미국 온라인 의학전문매체 헬스데이뉴스에 따르면 앤서니 로시 미국 웨일의대 피부과 교수는 “두타스테리드가 다른 치료제보다 효과가 좋을 수 있으나, …
Source: m.dongascience.com
Date Published: 5/16/2022
View: 8329
탈모 약 ‘피나스테리드’와 ‘두타스테리드’ 공통점과 차이점은?
피나스테리드와 두타스테리드는 남성형 탈모를 치료하는 데 쓰는 약물입니다. 남성형 탈모는 남성 호르몬이 5-알파 환원 효소와 만나 탈모를 유발하는 DHT …
Source: www.fnnews.com
Date Published: 9/24/2022
View: 6476
‘아보다트’, 장기간 복용에도 우수한 내약성•안전성 프로파일 …
아보다트(성분명:두타스테리드)는 5알파환원효소 제1형과 제2형 모두를 억제하는 듀얼이펙트(Dual Effect) 제제로, 탈모의 원인이 되는 혈중 DHT 농도를 …
Source: www.mdon.co.kr
Date Published: 3/13/2021
View: 2834
“아보다트 남성형탈모 치료 효능 상대적으로 우수” – 메디포뉴스
두타스테리드, 피나스테리드 등 주요 남성형 탈모 치료제는 DHT를 줄여 효과를 발휘한다. DHT를 직접 감소시키기보단 5알파 환원효소를 억제하는 기전으로 …
Source: www.medifonews.com
Date Published: 9/6/2021
View: 1147
아보다트 6분기째 선두…두타스테리드 탈모약 강세 – 데일리팜
[데일리팜=김진구 기자] 국내 탈모치료제 시장에서 두타스테리드 성분이 강세를 보이고 있다. 오리지널과 제네릭 모두 경쟁 약물인 피나스테리드보다 …Source: www.dailypharm.com
Date Published: 2/13/2021
View: 3213
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주제에 대한 기사 평가 두타 스테 리드
- Author: 의학채널 비온뒤
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- Date Published: 2016. 12. 17.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=VBHmAeNhGWo
식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(아보다트연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드))
1. 경고
1) 여성에게 노출시 남자 태아에 미치는 위험성 이 약은 피부를 통해서 흡수된다. 따라서 이 약의 흡수 가능성과 남자 태아에게 미치는 태자 기형의 위험 가능성 때문에 임신했거나 임신 가능성이 있는 여성이 이 약을 취급해서는 안 된다. 또, 여성은 이 약을 취급할 때마다 주의해야 하고 누출되는 캡슐과의 접촉을 피해야 한다. 만약 캡슐이 새어 이 약과 접촉한 경우에는 접촉부위를 즉시 물과 비누로 세척해야 한다. 2) 소아 이 약은 피부를 통해 흡수되므로, 소아는 누출되는 캡슐과의 접촉을 피해야 한다. 만약 캡슐이 새어 이 약과 접촉한 경우에는 접촉부위를 즉시 물과 비누로 세척해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 여성 2) 18세 미만의 소아 3) 이 약이나 이 약의 다른 성분 또는 다른 5α-reductase 억제제에 과민증이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 임신을 계획하고 있는 성인 남성(이 약을 남성형 탈모치료에 사용 시 생식능에 영향을 줄 수 있으므로 의사의 판단하에 신중히 투여) 2) 요잔류량이 크거나 중증 요류 감소가 나타나는 환자 이러한 환자의 경우에는 5α-reductase 억제제 투여가 바람직하지 않을 수 있고 요폐를 주의깊게 모니터링해야 한다. 3) 간장애 환자 이 약의 약동학에 간장애가 미치는 영향은 연구된 바 없다. 이 약은 광범위하게 대사되고 반감기가 약 3~5주이므로, 간기능에 이상이 있는 환자에게는 이 약을 주의하여 투여해야 한다. 4) 강력한 CYP3A4 억제제와 병용투여 이 약이 광범위하게 대사됨에도 불구하고 대사와 관련하여 약물상호작용에 관한 시험을 실시하지 않았으며 강력한 CYP3A4 억제제의 영향을 시험하지 않았다. 약물 상호작용의 가능성 때문에 강력한 CYP3A4 효소 억제제(예. 리토나비르)를 만성적으로 투여하는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의하여야 한다.
4. 이상반응
1) 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등증이었고, 일반적으로 이 약 투여군과 위약 투여군 모두에서 투여하는 동안에 회복되었다. 두 투여군에서 시험약을 중단하게 한 가장 빈번한 이상반응은 생식기계와 관련 있었다. 2) 임상시험에서 나타난 이상반응 ① 양성전립선 비대증 임상시험에서 두타스테리드 단독 투여시 나타난 이상반응 세 건의 위약대조 3상 임상시험에서 4,300명 이상의 양성전립선 비대증 남성 피험자를 위약 또는 이 약 0.5mg을 투여하도록 임의배정하였다. 2,167명에게 이 약을 투여하였는데 이중 1,772명이 1년간, 1,510명이 2년간 이 약을 투여하였다. 피험자의 연령은 47~94세(평균 66세)였고, 백인이 90%를 넘었다. 2년에 걸친 투약 기간 동안, 376명(각 시험군의 9%)이 이상반응으로 인하여 시험에서 탈락하였는데, 대부분이 생식기계와 관련 있었다. 시험약에서 기인할 가능성이 있는 이상반응으로 연구자가 판단하여 시험약을 중단한 경우는 이 약 투여 피험자의 4%, 위약 투여 피험자의 3%에서 나타났다. 아래와 같이 연구자가 이 약과 관련 있는 것으로 판단한 이상반응들(1%이상의 빈도로 발생한 이상반응들)이 3개의 3상 위약대조 임상시험에서 이 약 투여시에 위약과 비교하여 더 자주 보고되었다. 1%이상의 빈도로 발생한 이 약과 관련 있는 이상반응들 4. 이상반응 ::: 이상반응, 투여 1년 동안 나타난 빈도, 투여 2년 동안 나타난 빈도 이상반응 투여 1년 동안 나타난 빈도 투여 2년 동안 나타난 빈도 위약 (n=2158) 이 약 (n=2167) 위약 (n=1736) 이 약 (n=1744) 발기부전* 3% 6% 1% 2% 성욕 감소* 2% 4% <1% <1% 사정 장애* <1% 2% <1% <1% 여성형 유방† <1% 1% <1% 1% * 이러한 성기능 이상반응들은 두타스테리드 투여와 관련이 있다(단독 투여 및 탐스로신과의 병용투여를 포함). 이 이상반응들은 투여 중단 후에도 지속될 수 있다. 이에 대한 두타스테리드의 역할은 알려지지 않았다. †유방 압통과 유방 비대 포함 2년 동안의 공개연장시험에서 이상반응 프로파일의 변화는 없었다. ② 남성형 탈모 임상시험에서 두타스테리드 단독 투여 시 나타난 이상반응 2건의 6개월 위약대조 3상 임상시험 및 1건의 2상 임상시험에서 이 약의 남성형 탈모 치료에 대해 연구되었다. 이들 임상시험에서, 연구자가 이 약과 관련 있는 것으로 판단한 이상반응은(2% 이상의 빈도) 아래와 같으며, 이 약에서 위약과 비교하여 더 자주 보고되었다. 4. 이상반응 ::: 이상반응, 위약대조 2상 임상시험에서 투여 6개월 동안 나타난 이상반응의 빈도 이상반응 위약대조 2상 임상시험에서 투여 6개월 동안 나타난 이상반응의 빈도 위약(n=64) 두타스테리드 0.5mg(n=68) 두통 2(3%) 4(6%) 위장관 불쾌감 및 통증 0 2(3%) 위약 대조 3상 임상시험 1에서 투여 6개월 동안 나타난 이상반응의 빈도 위약(n=181) 두타스테리드 0.5mg(n=184) 발기기능장애 6(3%) 10(5%) 성욕감소 2(1%) 4(2%) 이상반응 위약대조 3상 임상시험 2에서 투여 6개월 동안 나타난 이상반응의 빈도 위약(n=75) 두타스테리드 0.5mg(n=73) 성기능장애 2(3%) 3(4%) ③ 양성전립선 비대증 임상시험에서 두타스테리드와 탐스로신의 병용투여시 나타난 이상반응 두타스테리드 0.5mg 및 탐스로신 0.4mg을 1일 1회, 단독 또는 병용투여시를 비교하기 위한 4년간의 CombAT(Combination of Avodart and Tamsulosin)시험에서 연구자가 두타스테리드와 관련 있는 것으로 판단한 이상반응들(1% 이상의 누적 빈도로 발생한 이상반응들)이 아래와 같이 보고되었다. 4. 이상반응 ::: 이상반응, 투여 기간 동안 나타난 빈도 이상반응 투여 기간 동안 나타난 빈도 1년 2년 3년 4년 병용투여주1) 두타스테리드 탐스로신 (n=1610) (n=1623) (n=1611) (n=1428) (n=1464) (n=1468) (n=1283) (n=1325) (n=1281) (n=1200) (n=1200) (n=1112) 발기부전주2) 병용투여주1) 두타스테리드 탐스로신 6% 5% 3% 2% 2% 1% <1% <1% <1% <1% <1% 1% 성욕 감소주2) 병용투여주1) 두타스테리드 탐스로신 5% 4% 2% <1% 1% <1% <1% <1% <1% 0% 0% <1% 사정 장애주2) 병용투여주1) 두타스테리드 탐스로신 9% 1% 3% 1% <1% <1% <1% <1% <1% <1% <1% <1% 유방 장애주3) 병용투여주1) 두타스테리드 탐스로신 2% 2% <1% <1% 1% <1% <1% <1% <1% <1% <1% 0% 현기증 병용투여주1) 두타스테리드 탐스로신 1% <1% 1% <1% <1% <1% <1% <1% <1% <1% <1% 0% 주1) 병용 투여는 두타스테리드 0.5mg과 탐스로신 0.4mg을 1일 1회 병용투여 주2) 이러한 성기능 이상반응들은 두타스테리드 투여와 관련이 있다(단독 투여 및 탐스로신과의 병용투여를 포함). 이 이상반응들은 투여 중단 후에도 지속될 수 있다. 이에 대한 두타스테리드의 역할은 알려지지 않았다. 주3) 유방 압통과 유방 비대 포함 ● 심부전: CombAT 임상시험에서 4년간의 투여 후, 병용투여군(12/1,610; 0.7%)에서의 복합적 심부전의 발생 빈도가 이 약 단독 투여군(2/1,623; 0.1%) 및 탐스로신 단독 투여군(9/1,611; 0.6%)에 비해 더 높았다. 전립선암 발생 위험이 있는 남성을 대상으로 이 약을 평가하기 위한 별도의 4년간의 위약 대조 임상시험에서도 복합적 심부전이 조사되었다. 위약을 투여 받은 피험자에서의 복합적 심부전 발생 빈도가 0.4%(15/4,126)인 것에 비하여 이 약을 투여 받은 피험자에서의 발생 빈도는 0.6%(26/4,105)였다. 두 임상시험에서 심부전을 지닌 피험자들의 대부분은 심부전 위험 증가와 연관된 동반질환을 지니고 있었다. 따라서, 심부전에서의 수치적 불균형에 대한 임상적 의의는 알려져 있지 않다. 두 임상시험에서 전반적인 심혈관계 이상 반응 빈도에 있어서의 불균형은 관찰되지 않았다. 3) 장기 투여 ① 생식기계 및 유방 장애: 이 약에 대한 3건의 주요 위약 대조 양성 전립선 비대증 임상시험에서, 각각 4년의 기간 동안, 투여 기간의 증가에 따른 약물 관련 성기능 이상반응(발기부전, 성욕감소, 사정장애) 또는 유방 장애의 발생 증가에 대한 증거는 없었다. 이들 3건의 임상시험 중에서, 두타스테리드 투여군에서 1건, 위약 투여군에서 1건의 유방암이 발생하였다. 4년간의 CombAT 임상시험 및 4년간의 REDUCE 임상시험에서는 어느 군에서도 유방암이 보고되지 않았다. 이 약의 장기 투여와 남성 유방 신생물 발생 간의 관계는 현재까지 알려지지 않았다. ② 고등급 전립선암: REDUCE 임상시험은 혈청 PSA 수치가 2.5ng/mL~10.0ng/mL이면서 이전 6개월 이내에 전립선 생체조직검사에서 음성이었던 50~75세의 남성 8,231명이 등록된 무작위 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험이었다. 피험자들은 무작위배정으로 위약(N=4,126) 또는 이 약 0.5mg(N=4,105)을 1일 1회 최대 4년간 투여받았다. 평균 연령은 63세였고, 91%가 코카시안이었다. 피험자들은 프로토콜에 명시된 대로 치료 2년째 및 4년째에 예정된 전립선 생체조직검사를 받거나, 임상의의 판단에 따라 예정되지 않은 시점에서 원인 규명을 위한 생체조직검사를 받았다. 위약을 투여 받은 남성(0.5%)에 비해 이 약을 투여 받은 남성(1.0%)에서 Gleason 등급 8-10의 전립선암 발생빈도가 더 높았다. 다른 5α-reductase 억제제(피나스테리드 5mg, 프로스카)에 대한 7년간의 위약 대조 임상시험에서, Gleason 등급 8-10 의 전립선암에 대하여 유사한 결과가 관찰되었다 (피나스테리드 1.8% vs. 위약 1.1%). 이 약을 투여 받은 전립선암 환자에서 임상적 유익성은 입증되지 않았다. 4) 시판 후 자료 이상반응은 기관 및 빈도별로 정리하였다. 빈도는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100~<1/10), 때때로(≥1/1,000~<1/100), 드물게(≥1/10,000~<1/1000), 매우 드물게(<1/10,000). 이들 이상반응들은 규모가 알려지지 않은 집단으로부터 자발적으로 보고된 이상반응도 포함하고 있기 때문에 실제 빈도와 다를 수 있다. 이 약 시판 후 보고된 이상반응은 다음과 같다. ① 면역기계 : 매우 드물게 발진, 가려움증, 두드러기, 국소 부종, 심각한 피부반응, 혈관 부종 등을 포함한 알레르기 반응 ② 정신계 : 매우 드물게 우울한 기분 ③ 피부 및 피하조직 : 드물게 탈모증(주로 체모 감소), 다모증 ④ 생식기계 및 유방 : 매우 드물게 고환통, 고환 부기 ⑤ 신생 조직물: 남성 유방암 5) 국내 시판 후 조사 ① 국내에서 재심사를 위하여 6년(2004.04.23~2010.04.22) 동안 양성 전립선 비대증 환자 3,870명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 - 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.8%(146명/3,870명, 198건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.4%(131명/3,870명, 171건)로 발기부전 1.9%(72명/3,870명, 75건), 성욕감소 1.3%(49명/3,870명, 49건), 사정장애 0.8%(29명/3,870명, 29건), 소화불량 0.1%(5명/3,870명, 5건), 여성형유방 0.1%(5명/3,870명, 5건), 불면증 0.1%(2명/3,870명, 2건), 복통, 설사, 명치불편, 알레르기, 열, 비충혈 각 0.03%(1명/3,870명, 1건)이 보고되었다.중대한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.1%(5명/3,870명, 5건)로 혈전성뇌졸중, 폐암, 폐색전증, 폐렴, 설사가 보고되었다. 예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.5%(20명/3,870명, 28건)로 구강건조증 3건, 변비, 복통, 불면증, 설사 각 2건, 경련, 구안면이상운동, 구토, 대장용종, 명치불편, 무력증, 비충혈, 심부정맥혈전증, 열, 오한, 위식도 역류, 치질, 통증, 폐렴, 폐색전증, 폐암, 혈전성뇌졸중 각 1건이 보고되었으며 이중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응의 발현율은 0.16%(6명/3,870명, 7건)로 불면증 2건, 비충혈, 복통, 설사, 명치불편, 열 각 1건이 보고되었다. 2년 이상 이 약을 투약한 장기사용자 76명을 대상으로 하위그룹분석을 실시한 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 7.89%(6명/76명, 10건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 5.3%(4명/76명, 5건)로 성욕감소 2건, 발기부전, 소화불량, 사정장애 각 1건이 보고되었다. 중대한 유해사례는 인과관계와 상관없이 폐색전증, 폐렴 각 1건이 보고되었으며, 예상하지 못한 유해사례는 인과관계와 상관없이 폐색전증, 구안면이상운동, 구강건조증, 폐렴 각 1건이 보고되었다. ② 국내에서 재심사를 위하여 4년(2009.07.23~2013.07.22)동안 남성형탈모치료를 위해 이약을 투여받은 성인 남성(18-41세) 712명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 - 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 15.4%(110/712명, 138건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 9.3%(66/712명, 80건)로 성욕감소 9건, 소화불량 8건, 발기부전 7건, 피로 및 SGPT증가 각 5건, 발진, 성기능이상 각 4건 등의 순으로 보고되었다. 중대한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.6%(4/712명, 5건)로 인두염 2건, 충수돌기염, 골절, 바이러스 감염 각 1건이 보고되었으나, 중대한 약물유해반응에 해당되지는 않았다. 예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 8.1%(58/712명, 69건)로 인두염 6건, SGPT 증가 5건, 여드름, 진균피부염 각 4건, 지루, 피부질환, SGOT 증가 각 3건, 모낭염, 습진, 충수돌기염, 지방간, 가슴통증, 두근거림 각 2건, 사마귀, 접촉성피부염, 피부건성, 소화궤양, 위염, 위장염, 졸림, 빌리루빈혈증, 상기도감염, 골절, 상세불명의찰과상, 수술적중재, 찢긴상처, 고요산혈증, 고중성지방혈증, 체중증가, 감각이상, 테스토스테론감소, 골격통, 족저근막염, 바이러스감염, 세균감염, 자색반, 코피, 안검염, 양성후두신생물, 신결석, 미각도착증, 모세혈관확장증 각 1건 순으로 보고되었으며 이중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.5%(25/712명, 29건)로 SGPT 증가 5건, SGOT 증가 3건, 여드름, 피부질환, 모낭염, 두근거림 각 2건, 진균피부염, 지루, 사마귀, 졸림, 빌리루빈혈증, 인두염, 수술적중재, 고중성지방혈증, 체중증가, 감각이상, 테스토스테론감소, 코피, 미각도착증 각 1건 순으로 보고되었다. ③ 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례와 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 피부와 부속기관 장애: 여드름, 피부건성 시각장애: 시각이상 간 및 담도계 질환: 지방간 대사 및 영양 질환: 갈증 비뇨기계 질환: 소변이상, 혈뇨 생식기능 장애(남성): 정액이상 신생물: 위암종 5. 일반적 주의 1) 양성 전립선 비대증의 하부 요관 증상이 전립선 암을 포함한 다른 비뇨기계 질환의 지표가 될 수 있다. 이 약 투여전에 다른 비뇨기계 질환이 있는지 환자를 평가해야 한다. 2) 헌혈 수혈시에 임신부에게 이 약이 투여되는 것을 방지하기 위하여, 이 약을 복용하는 환자는 마지막으로 이 약을 복용한 후 최소 6개월이 경과할 때까지 헌혈해서는 안 된다. 3) 전립선 특이 항원(PSA) ① 양성 전립선 비대증환자에게 이 약 투여를 시작하기 전, 그리고 투여후에 정기적으로 전립선 암에 대한 다른 평가 뿐만 아니라 직장 수지 검사를 실시하여야 한다. ② PSA 혈청 농도는 전립선 암 진단을 위한 스크리닝 단계에서 중요한 요소이다. ③ 이 약은 총 혈청 PSA 농도를 투여 3개월 후에는 약 40%까지, 투여 6개월 후에는 약 50%까지 감소시킨다. 따라서 이 약을 복용하고 있는 남성에서 혈청 PSA값을 해석하기 위해서는 PSA 농도의 초기값을 투여 3~6개월 후에 다시 설정해야 하고, 새로운 이 초기값을 암과 관련한 PSA값의 잠재적인 변화를 평가하기 위해 이용하여야 한다. ④ 이 약 복용 중인 환자 중 전립선암 스크리닝이 필요한 환자는 이 약 투여 6개월 후에 새로운 PSA 기저치가 확립되어야 한다. 이후 정기적으로 PSA값을 모니터링하는 것이 권장된다. 이 약을 투여하는 동안 PSA가 최저치로부터 증가한 것이 확인된 경우 전립선암의 존재 또는 이 약으로의 치료에 대한 불응성의 신호일 수 있으며 그러한 값들이 5α-reductase 억제제를 복용하지 않은 남성에서의 정상 범위 내에 있는 경우라 하더라도 주의 깊게 평가되어야 한다. 이 약을 복용하는 환자에 대한 PSA값의 해석에 있어서, 비교를 위해 이전 PSA 값이 참고되어야 한다. 이 약의 투여는 새로운 PSA 기저치가 확립된 후에 전립선암 진단을 위한 보조 수단으로서의 PSA의 사용을 방해하지 않는다. ⑤ 이 약 투여 중단후 6개월 내에 PSA의 총 혈청 농도는 초기값으로 회복된다. ⑥ 총 PSA값에 대한 유리 PSA값의 비율은 이 약을 복용하는 중에도 일정하게 유지된다. 만약 이 약을 복용 중인 남성 환자에서 전립선 암을 진단하기 위해 의사가 유리 PSA의 백분율을 선택하는 경우에는 이 수치에 대한 보정은 필요하지 않다. 4) 전립선암 PSA 기저치가 2.5ng/mL~10.0ng/mL이면서 이전에 전립선암에 대한 생체조직검사에서 음성이었던 50~75세의 남성 8,231명을 대상으로 한 4년간의 임상시험(REDUCE 임상시험)에서, 1,517명의 남성이 전립선암으로 진단받았다. 위약군(n=19, 0.5%)에 비해 이 약 투여군(n=29, 1.0%)에서 Gleason 등급 8~10의 전립선암 빈도가 더 높았다. Gleason 등급 5~6 또는 7~10의 전립선암의 빈도는 증가하지 않았다. 이 약과 고등급 전립선암과의 인과관계는 입증되지 않았고 수치적 불균형에 대한 임상적 의의는 알려져 있지 않다. 그러나 이 약은 고등급 전립선암 발생 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 이 약을 복용하고 있는 남성들은 PSA 검사를 포함하여 전립선암 위험에 대해 주기적으로 평가되어야 한다. 두타스테리드 REDUCE 임상시험 피험자를 대상으로 한 2년 연장 추적관찰 연구에서, 새로운 전립선암 발생에 대해 유사한 결과가 관찰되었다.(두타스테리드 [n=14, 1.2%], 위약 [n=7, 0.7%]), 이들 중 Gleason 등급 8~10의 전립선암으로 새롭게 확인된 사례는 없었다. 5) 임상시험과 시판 후 조사 기간 동안 두타스테리드를 투여받은 남성에서 유방암이 보고되었다. 역학조사에서 5α-reductase 억제제 투여에 따른 남성 유방암 발생 위험의 증가는 관찰되지 않았다. 의사는 환자에게 멍울 또는 유두분비물과 같은 유방조직의 모든 변화를 신속히 보고하도록 안내해야 한다. 두타스테리드의 장기 투여와 남성 유방암 발생 간의 인과 관계는 분명하지 않다. 6) 생식능력에 미치는 영향 18~52세의 건강한 피험자(두타스테리드n=27, 위약 n=23)에게 이 약 0.5mg/day를 52주간 투여했을 때 투여기간 52주와 투여종료 후 추적기간 24주 동안 이 약이 정액의 특성에 미치는 영향을 평가하였다. 52주째, 이 약 투여군에서의 총 정자 수, 정액량, 정자 운동성 등의 초기 값으로부터의 평균 감소율은 위약투여군에서의 평균감소율에 대해 보정하였을 때 각각 23%, 26%, 18%였다. 정자 농도, 정자 형태는 영향을 받지 않았다. 24주간의 추적기간 후, 이 약 투여군의 총 정자 수의 평균 변화율은 초기 값보다 23% 더 낮았다. 매 검사 시점에서 정액 관련 모든 평가 변수의 평균값이 정상 범위 내에 있었고, 임상적으로 유의한 변화(30%로 사전에 정의)는 없었으나, 이 약 투여군 중 2명의 피험자에서 52주째의 정자 수가 초기 값으로부터 90% 이상 감소하였고, 투여종료 후 24주째에는 부분적으로 회복되었다. 환자 개개인의 생식능력인 정액의 특성에 미치는 이 약의 영향에 대한 임상적 유의성은 아직 밝혀지지 않았다. 7) 환자를 위한 정보 ① 이 약의 흡수 가능성과 흡수에 따른 남자 태아 발달에 미치는 잠재적 위험성 때문에 임신부 또는 임신 가능성이 있는 여성이 이 약을 취급해서는 안된다. ② 이 약을 복용하는 동안 일부 환자에서 사정량이 줄어들 수 있음을 환자에게 알려야 한다. 사정량 감소가 정상적인 성기능을 방해하는 것으로 보이지 않는다. 임상시험에서 발기부전과 성욕 감소가 이 약 또는 위약을 투여한 피험자 중 소수에서 나타났으며, 연구자는 시험약과 관련있는 것으로 판단하였다. ③ 수혈시에 임신부에게 이 약이 투여되는 것을 방지하기 위하여, 이 약을 복용하는 환자는 마지막으로 이 약을 복용한 후 최소 6개월이 경과할 때까지 헌혈해서는 안된다. 8) 이 약의 약력학적 및 약물동력학적 특성에 근거했을 때 이 약이 운전 또는 기계 조작 능력에 영향을 미칠 것으로 예측되지 않는다. 9) 심부전 두 개의 4년간의 임상시험에서 두타스테리드와 α-차단제(주로 탐스로신)를 병용 투여한 환자에서 심부전(주로 심부전 및 울혈성 심부전으로 보고된 이상반응)의 빈도가 병용투여하지 않은 환자보다 더 높게 나타났다. 이들 두 임상시험에서 심부전의 빈도는 낮았으며(≤1%) 두 시험에서 다르게 나타났다. 심혈관계 이상반응의 전체적인 빈도에서의 불균형은 두 시험 모두에서 관찰되지 않았다. 두타스테리드(단독 또는 α-차단제와 병용투여시)와 심부전의 인과관계는 확립되지 않았다. 6. 상호작용 1) In vitro 약물 대사 연구에서 이 약은 사람의 CYP3A4에 의해 대사되었으므로 CYP3A4 억제제를 투여중인 환자에서 이 약의 혈중 농도가 증가할 수 있다. 따라서 강력한 CYP3A4 억제제를 만성적으로 복용하는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의해야 한다. 2) 이 약은 사람의 항정상태 혈청 농도보다 25배 더 높은 1000ng/mL 농도에서 사람의 주요 CYP450 동종효소(CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6, CYP2D6)의 기질에 대한 in vitro 대사를 억제하지 않았다. 또한 이 약은 개와 랫드에서의 in vivo 시험에서 CYP P450 동종효소인 CYP1A, CYP2B, CYP3A를 유도하지 않았다. 3) 칼슘 채널길항제 : 2상 임상시험 자료의 약력학적(PK) 분석 결과 CYP3A4 억제제인 베라파밀(-37%, n = 6)과 딜티아젬(-44%, n = 5)을 병용투여 했을 때 이 약의 클리어런스 감소가 확인되었다. 반대로 CYP3A4 억제제가 아닌 칼슘 채널 길항제인 암로디핀(+7%, n = 4)과 이 약을 병용투여했을 때 이 약의 클리어런스 감소는 관찰되지 않았다. CYP3A4 억제제(예. 베라파밀과 딜티아젬)와 병용 투여시에 이 약의 클리어런스 감소와 이에 따른 노출량 증가는 이 약의 넓은 안전역(권장용량의 최대 10배를 최대 6개월간 환자에게 투여한 바 있다.)으로 인해 임상적으로 유의한 것으로 판단되지 않으므로 용량 조정이 권장되지 않는다. 4) α-아드레날린 차단제 : 건강한 지원자를 대상으로 한 교차시험에서 이 약을 탐스로신 또는 테라조신과 2주 동안 병용투여했을 때 이들 α-아드레날린 차단제의 항정상태 약동학 또는 약력학에 영향을 주지 않았다. 병용투여시의 5α-디하이드로테스토스테론(DHT) 농도의 변화율은 이 약 단독투여시와 비슷하였다. 임상시험에서 이 약과 탐스로신을 24주간 병용투여한 후, 12주간 이 약과 탐스로신을 병용투여하거나 이 약을 단독투여하였다. 12주간의 투여기간 후에 이 약 단독투여군과 비교하여 병용투여군에서 과도한 중증 이상반응이 나타나거나 이상반응으로 인한 시험약 중단은 없었다. 5) In vitro 시험에서 이 약이 혈장 단백질 결합 부위에서 와파린, 디아제팜, 아세노쿠마롤, 펜프로쿠몬 또는 페니토인을 대체하거나 이들 모델 화합물이 이 약을 대체하지는 않는다. 6) 와파린 : 23명의 건강한 피험자에게 이 약 0.5mg/day을 3주 동안 와파린과 병용투여했을 때 S- 또는 R-와파린 이성체의 항정상태 약동학을 변화시키지 않았고 prothrombin time에 대한 와파린의 효과도 변화시키지 않았다. 7) 디곡신 : 20명의 건강한 피험자에게 이 약 0.5mg/day을 3주 동안 디곡신과 병용투여했을 때 디곡신의 항정상태 약동학을 변화시키지 않았다. 8) 콜레스티라민 : 12명의 정상지원자에게 이 약 5mg 단회투여 한 시간 후에 콜레스티라민 12g을 투여했을 때 이 약의 상대적인 생물학적 이용률에 영향을 주지 않았다. 9) 기타 병용요법 : 특별히 다른약물들과 상호작용 시험은 실시하지 않았으나 3상 임상시험에서 이 약을 투여받은 피험자의 약 90%가 다른 약을 병용하고 있었다. 임상시험에서 이 약을 항고지혈제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, β-아드레날린 차단제, 칼슘 채널 차단제, 코르티코스테로이드, 이뇨제, 비스테로이드성 항염증 약물(NSAIDs), phospho-diesterase Type V 억제제 및 퀴놀론계 항생제와 병용투여했을 때 이 약과의 병용투여에 기인한 임상적으로 유의성 있는 부정적인 상호작용은 없었다. 7. 임부에 대한 투여 이 약은 여성에게 금기이다. 비임상시험 결과가 이 약에 노출된 여성이 수태한 남자 태아에서 디하이드로테스토스테론(DHT)의 순환 농도의 억제로 인해 외부 생식기 발달이 저해될 수 있음을 시사하였으므로, 여성을 대상으로 시험하지는 않았다. 8. 수유부에 대한 투여 이 약은 여성에게 금기이다. 이 약이 사람의 모유로 이행되는지에 대해서는 알려지지 않았다. 9. 소아에 대한 투여 이 약은 18세 미만의 소아에게 금기이다. 18세 미만의 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립된 바 없다. 10. 고령자에 대한 투여 1) 양성전립선비대증: 양성전립선비대증에 대한 세 가지 임상시험에서 이 약을 투여한 2,167명의 피험자 중에서 60%가 65세 이상이었고 15%가 75세 이상이었다. 이들 피험자와 더 젊은 피험자 사이에서 안전성 또는 유효성의 차이가 관찰되지 않았다. 기타 임상경험에서도 고령자와 젊은 환자 간에 반응상의 차이가 보고되지 않았다. 2) 성인 남성의 남성형 탈모: 남성형 탈모 치료에 대한 임상 시험은 50세 이하의 성인 남성 환자를 대상으로 연구되었다. 50세를 초과하는 남성형 탈모 환자의 유효성 자료는 없다. 11. 과량투여시의 처치 지원자 시험에서, 이 약을 최대 40mg/day(상용량의 80배)까지 안전성에 대한 특별한 염려없이 7일간 1일 1회 투여하였다. 임상시험에서는 피험자 60명에게 이 약을 1일 5mg씩(치료용량의 10배) 6개월간 투여하였으며, 0.5mg을 투여했을 때와 비교하여 추가적으로 나타난 이상반응은 없었다. 이 약에 대한 특별한 해독제는 없으므로, 과량투여에 의한 증상이 의심될 때에는 이 약의 반감기가 긴 것을 고려하여 적절한 보조 요법을 실시하여야 한다. 12. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것. 2) 의약품을 원래용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것. 13. 기타
탈모 약 ‘피나스테리드’와 ‘두타스테리드’ 공통점과 차이점은?
피나스테리드와 두타스테리드는 5-알파 환원 효소 억제해 탈모 치료에 도움, 간 건강에 영향 줄 수 있으며 성욕 감퇴, 두통, 우울감 등 부작용 유발할 수도 있어
피나스테리드와 두타스테리드의 공통점 & 차이점
탈모 약, 개인의 건강 상태를 고려하며 복용해야
[파이낸셜뉴스] 피나스테리드와 두타스테리드는 탈모 치료에 쓰이는 경구형 탈모 치료제입니다. 두 약물은 원래 전립성 비대증 치료제로 사용되다가, 탈모 완화에도 효능을 보이는 것으로 알려져 차후 탈모 치료제로도 인정받았는데요. 피나스테리드와 두타스테리드는 각각 어떤 특징이 있으며, 어떻게 탈모 치료에 도움을 줄 수 있는 것일까요?피나스테리드와 두타스테리드는 남성형 탈모를 치료하는 데 쓰는 약물입니다. 남성형 탈모는 남성 호르몬이 5-알파 환원 효소와 만나 탈모를 유발하는 DHT 호르몬으로 변하면서 나타나는데요. 두 약물은 5-알파 환원 효소를 억제, DHT 호르몬이 생성되는 것을 방해해 탈모를 막습니다.5-알파 환원 효소는 두피 피지선 근처에 분포하는 제1형, 모낭 근처에 분포하는 제2형으로 구분되며, 피나스테리드는 후자인 제2형을 억제합니다. 반면 두타스테리드는 제1형과 제2형을 모두 억제합니다.식품의약품안전처의 의약품통합정보시스템이 제공하는 정보에 따르면 피나스테리드를 주성분으로 하는 약은 간에서 광범위하게 대사 됩니다.두타스테리드를 주성분으로 하는 약 역시 광범위하게 대사 되죠. 따라서 두 약물 모두 간 기능에 이상이 있는 환자는 투약에 특히 주의하고, 복용 후 간 기능에 이상이 생길 경우 복용을 즉시 중단해야 합니다.또한 남성호르몬을 억제하는 약물인 만큼 가임기에 있거나 임신 중인 여성이 이 약물에 노출되면 남자 태아의 생식기가 비정상적으로 발달할 수도 있습니다. 직접 복용할 경우 성욕 감소, 발기부전 등 성 기능 문제가 생길 수 있으며 이외에도 두통, 우울감, 기립성 저혈압 등의 부작용이 나타날 수 있습니다.※ 저작권자 ⓒ 파이낸셜뉴스, 무단전재-재배포 금지
‘아보다트’, 장기간 복용에도 우수한 내약성•안전성 프로파일 재확인
– 두타스테리드 장기 복용에도 모발 수 증가 등
효능 확인, 성기능 포함 장기 안전성 프로파일 확인
– 두타스테리드 오리지널 치료제 ‘아보다트’ 출시 11년…
향후 새로운 장기 데이터 발표 기대돼
2020년 10월 17일(토)~18일(일) 개최된 제72차 대한피부과학회 추계학술대회에서 건국대학교병원 피부과 이양원 교수를 좌장으로, 연세의대 세브란스병원 피부과 김도영 교수가 ‘안드로겐탈모증에서 두타스테리드의 장기 효능과 안전성에 대한 최신 지견(Long-term efficacy and safety of dutasteride in AGA: update)’을 주제로 발표를 진행했다.
이번 발표에서 김도영 교수는 ▲안드로겐탈모증의 병인과 임상양상 ▲두타스테리드의 효능 및 안전성에 대한 임상시험 결과 등을 소개했다. 특히 김 교수는 일본 및 한국에서 진행된 두타스테리드의 장기간 임상 데이터에 대해 자세히 설명하는 시간을 가졌다.
김도영 교수는 “26세에서 50세의 일본 남성 120명을 대상으로 52주간 두타스테리드를 복용한 결과, 직경 30μm 이상의 경모 수와 비-연모 수가 모두 증가한 것으로 나타났다. 전문가 사진 평가 결과에서도 정수리와 앞이마 모두에서 개선된 효과를 확인했다”며 “이는 두타스테리드의 효과가 52주까지 꾸준히 향상되었다는 것을 의미한다”고 설명했다.
이어서 한국 남성 712명을 대상으로 진행된 두타스테리드 시판후조사(PMS) 결과를 소개했다.
김도영 교수는 “평균 관찰 기간 204.7일의 PMS에서 유효성(effectiveness)을 평가한 332명의 환자 중 78.6%에 달하는 261명이 두타스테리드 복용 후 증상이 개선되었다. 성기능 이상반응 발생율은 1% 전후로 낮게 나타났다”고 말했다.
김도영 교수는 한국인 대상의 또다른 연구를 소개하며 “21세에서 66세 한국 남성 26명을 대상으로 평균 3.6년(43.61개월) 동안 진행된 후향 차트분석 연구(retrospective chart review study)에서 Skindex-29 설문지로 환자 자체 평가를 진행했을 때 두타스테리드를 복용한 환자의 84.6%(22/26)가 증상이 개선된 것으로 나타났다”며 “모주기검사(Phototrichogram)에서도 두타스테리드 복용 이후 연모와 성모를 포함한 전체 모발 수가 증가한 것으로 확인되었다(not statistically significant)”고 설명했다.
김도영 교수는 “탈모 치료제는 오랜 기간 복용을 지속해야 하기 때문에 장기간 효능과 안전성이 중요하다. 이제까지 연구 결과들을 종합할 때 두타스테리드는 장기 복용에도 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 가진 치료제”라고 평가하며 “남성형 탈모 치료를 위해 10년 이상 진료 현장에서 사용된 만큼 앞으로도 더 많은 장기 데이터들이 나올 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
이 날 김도영 교수는 두타스테리드의 장기 데이터 외에도 ▲피나스테리드 대비 두타스테리드의 효능 및 안전성에 대한 다국적 임상시험 ▲피나스테리드에도 효과를 보지 못한 한국인 탈모 환자 대상 연구 ▲피나스테리드와 두타스테리드의 효능과 안전성을 비교한 메타분석 등의 결과를 통해 남성형 탈모 치료에 있어 두타스테리드의 상대적 효용성에 대해 강조했다.
한 편, 두타스테리드 오리지널 치료제인 GSK ‘아보다트’는 2009년 7월 식약처 승인을 받은 이후 11년 이상의 처방 경험을 축적하며 우수한 효능과 안전성 프로파일을 입증해왔다. 5알파환원효소 제1형과 제2형 모두를 억제하는 듀얼 이펙트(Dual Effect) 작용 기전으로, 탈모의 원인이 되는 혈중 DHT 농도를 90%까지 낮춰 머리카락 수와 굵기 개선에 확실한 효과를 나타낸다.
아보다트에 대하여
아보다트(성분명:두타스테리드)는 5알파환원효소 제1형과 제2형 모두를 억제하는 듀얼이펙트(Dual Effect) 제제로, 탈모의 원인이 되는 혈중 DHT 농도를 90%까지 낮춰 머리카락 수와 굵기 개선에 확실한 효과를 나타낸다.5,6
2009년 7월 23일 남성형탈모치료제로 식약처 승인을 받았으며, 만18세부터 50세 남성까지 폭넓은 연령대에 적응증을 보유하고 있다.41일 1회 1캡슐(0.5mg)을 복용한다.4
References
1 Tsunemi Y, et al. J Dermatol 2016 Sep;43(9):1051-8. – 120 patients with AGA, multicenter, open-label, prospective outpatient, 52-week study
2 Choi GS et al. Annals of Dermatology 2016;28:444-50 – 712 AGA subjects (18∼41years of age) with no experience of dutasteride, Open label,multi-center, non-interventional observational, from July 2009 to July 2013
3 Chung HC;Journal of Dermatology;2017;44;1408 –1421 – 26 male AGA patients aged 21–66 years were prescribed dutasteride for longer than 52 weeks, Retrospective, chart review study (2009.11–2016.4, single center)
4 아보다트 PI
HW Gubelin et al, J Am Acad Dermatol, 2014;70(3):489-498 – Men aged 20 to 50 years with androgenetic alopecia, randomized, active- and placebo-controlled, 24-week study
“아보다트 남성형탈모 치료 효능 상대적으로 우수”
남성형 탈모 치료 분야에서 두타스테리드(제품명:아보다트, 제약사:GSK)의 우수함을 조명하는 자리가 마련됐다. 피나스테리드와의 비교에서 우월한 효능을 나타냈고, 주요 가이드라인은 이런 결과를 반영하고 있다. 다만 두타스테리드 등 5알파 환원효소 억제제는 최근 안전성 관련 문제가 제기됐다. 해외 논문은 5알파 환원효소 억제제의 당뇨병 유발 가능성을 밝혔다. 이에 대해 제약사측은 ‘연구 디자인’이 초래한 결과라고 해명했다.
GSK 한국법인은 20일 서울 더 플라자 호텔에서 ‘아보다트 출시 10주년 기념 기자간담회’를 개최했다.
이날 행사에서 아주대병원 피부과 최지웅 교수는 탈모와 치료에 관한 전반을 소개했다.
최 교수는 “탈모는 크게 안드로겐성 탈모, 원형탈모, 휴지기 탈모, 생장기 탈모 등으로 나뉜다”며 “휴지기 탈모는 출산, 과도한 다이어트, 약물 등이 원인이며, 생장기 탈모는 항암치료 시 발생할 수 있다”고 안내했다.
이어 그는 “가장 흔한 유형인 안드로겐성 탈모는 남성형과 여성형으로 구분된다”며 “남성형은 이마선이 뒤로 밀리고, 머리 중심부에 탈모가 발생하는 특징을 가진다. 여성형의 경우 이마선은 유지되지만, 전체적으로 머리가 빠지고 중심부 모발이 만성적으로 가늘어지는 양상을 띤다”고 덧붙였다.
남성형 탈모는 원인이 명확하다. 남성호르몬의 일종인 DHT(dihydrotestosterone)가 관여하는 것으로 나타났다. DHT는 테스토스테론이 ‘5알파 환원효소’의 영향을 받아 생성되는 물질이다.
두타스테리드, 피나스테리드 등 주요 남성형 탈모 치료제는 DHT를 줄여 효과를 발휘한다. DHT를 직접 감소시키기보단 5알파 환원효소를 억제하는 기전으로 작용한다.
5알파 환원효소의 경우 3가지 아형으로 분류된다. 이 중 제1형 5알파 환원효소는 간∙피부∙두피 등에 존재하고, 제2형은 모낭(두피)에 주로 분포한다. 탈모 치료를 위해선 두 가지 아형을 모두 억제하는 것이 중요하다고 최 교수는 설명했다.
두타스테리드는 1형과 2형 5알파 환원효소에 모두 작용하도록 고안됐다. 2001년 미국에서 전립선 비대증 치료제로 최초 승인된 뒤, 2009년 국내에서 남성형 탈모 치료제로 허가됐다. 피나스테리드보다 9년 늦게 출시된 만큼 개선점을 갖추고 있다.
최 교수는 “두타스테리드는 반감기가 5주 가량으로 피나스테리드(8시간)보다 길다”며 “두타스테리드는 2가지 아형에 작용하는 반면, 피나스테리드는 2형 5알파 환원효소를 주로 억제한다”고 풀이했다.
또 “혈중 DHT 농도의 감소 정도는 두타스테리드 95%, 피나스테리드 71% 수준”이라며 “안전성은 두 약물이 유사한 것으로 조사됐다”고 부연했다.
두타스테리드와 피나스테리드의 차이는 head-to-head 임상시험에서 확인됐다. 이 연구는 9개국, 39개 기관에서 실시됐으며, 남성형 탈모 환자 917명이 참여했다. 이들은 위약(181명), 두타스테리드 0.02㎎(185명), 0.1㎎(188명), 0.5㎎(184명), 그리고 피나스테리드 1㎎(179명)을 투여 받았다. 복용기간은 6개월이었다.
그 결과 24주 시점, 두타스테리드 0.5㎎ 투여군에서 가장 큰 효과가 확인됐다. 세부적으로 살펴보면 두타스테리드 0.5㎎ 투여군은 모발 수 증가, 모발 두께 증가, 앞머리 발모 등의 지표에서 피나스테리드 1㎎군을 상회하는 경과를 보였다.
이 결과에 대해 최 교수는 “두타스테리드 시판용량인 0.5㎎의 효능이 가장 뛰어난 것으로 나타났다”며 “M자 탈모와 정수리 탈모에서 두타스테리드 0.5㎎은 피나스테리드 1㎎보다 우수한 발모 효과를 보였다”고 분석했다.
이어 그는 “두타스테리드 0.5㎎은 위약 및 피나스테리드 1㎎과 유사한 안전성을 증명했다”며 “효능과 더불어 내약성 측면에서도 탁월했다”고 진단했다.
또 다른 연구에는 피나스테리드 6개월 투여로 효과를 보지 못한 환자군이 참여했다. 이들은 두타스테리드로 전환하며 연구에 참여했다. 연구결과, 두타스테리드 복용 후 모발 밀도, 두께가 보다 증가한 것으로 조사됐다.
최 교수는 “이 결과를 바탕으로 유럽 탈모치료 가이드라인은 ‘피나스테리드로 호전이 없는 환자에게 두타스테리드를 사용할 것’을 권고했다”며 “일본 가이드라인 역시 남성형 탈모 치료에서 두타스테리드를 우선적으로 권장하고 있다”고 말했다.
이어 그는 “두타스테리드는 향후 남성형탈모 치료에 많이 사용될 약제”라며 “남성에게 자신감을 심어주는 치료제로 거듭날 것”이라고 기대했다.
다만 5알파 환원효소 억제제는 당뇨병 유발과 관련한 이슈가 존재한다. UCL약학대 Li Wei 교수팀은 이 같은 연구결과를 지난 4월 BMJ에 게재했다. 연구팀은 영국임상연구데이터링크(CPRD)를 활용했다. 전립선비대증으로 두타스테리드(8231명), 피나스테리드(3만774명), 그리고 탐술로신(1만6270명)을 투여 받은 환자를 평균 5.2년간 추적관찰했다.
그 결과, 두타스테리드군은 탐술로신군 대비 2형 당뇨병 발병률이 32% 높았다. 피나스테리드군은 탐술로신군에 견줘 이 같은 위험이 26% 증가했다. 두타스테리드군과 피나스테리드군 간 유의한 차이는 없었다.
이에 대해 GSK 한국법인측은 “해당 연구에서 두타스테리드 복용군의 평균 연령(71.9세)이 높은 편이었다”며 “이에 따른 결과로 풀이된다”고 해명했다.
이어 “두타스테리드의 RCT와 PMS 데이터에서는 유사한 결과가 확인되지 않았다”며 “UCL약학대 연구팀 조사결과로 두타스테리드의 당뇨병 유발을 단정짓기에는 연구 디자인상 한계있다”고 강조했다.
[데일리팜] 아보다트 6분기째 선두…두타스테리드 탈모약 강세
▲ 프로페시아와 아보다트의 분기별 매출(단위 억원, 자료 아이큐비아)
▲ 주요 탈모치료제의 1분기 매출 변화(단위 억원, 자료 아이큐비아)
[데일리팜=김진구 기자] 국내 탈모치료제 시장에서 두타스테리드 성분이 강세를 보이고 있다. 오리지널과 제네릭 모두 경쟁 약물인 피나스테리드보다 높은 매출 성장률을 기록했다.2일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 GSK 아보다트 1분기 매출은 107억원으로, 지난해 1분기 99억원 대비 9% 증가했다.같은 기간 한국오가논 프로페시아는 98억원에서 97억원으로 2% 감소했다. 아보다트와 격차는 10억5000만원으로, 지난해 2분기 이후 최대로 벌어졌다.전립선비대증 치료제로 쓰이던 아보다트는 2009년 적응증을 추가하며 탈모 치료제로 처방되기 시작한 이후로 10년 넘게 프로페시아의 그늘에 가려져 있었다. 그러나 2020년 4분기 근소한 차이로 프로페시아를 넘어선 뒤로는 6분기 연속 시장 1위 자리를 지키는 중이다.제네릭의 경우도 두타스테리드 성분 제품들이 피나스테리드 성분 제품에 비해 성장 폭이 큰 것으로 나타났다.1분기 아보다트 제네릭의 합계 매출은 75억원으로, 지난해 1분기 61억원 대비 22% 증가했다. 같은 기간 프로페시아 제네릭은 123억원에서 135억원으로 9% 증가하는 데 그쳤다.주요 제네릭 제품의 매출도 이 같은 추세가 반영됐다.프로페시아 제네릭 가운데 더유제약 모모페시아가 14억원이던 매출이 1년 새 16억원으로 7% 늘었고, JW신약 모나드와 제뉴원사이언스 마이페시아는 각각 19%·18% 감소했다. 아보다트 제네릭의 경우 한올바이오파마 아다모가 1년 새 2억원에서 6억원으로 매출이 3배 가량 늘었다.제약업계에선 주요 제품의 매출이 늘거나 줄어든 원인 중 하나로 가격 경쟁력을 지목하고 있다.최근 탈모치료제 시장에선 가격 경쟁이 치열하게 펼쳐지고 있다. 약국 전용 의약품 온라인몰에 공급된 가격을 보면, 오리지널 제품인 프로페시아는 1mg 제품 1정당 1590원 내외다.지난 2020년 더유제약이 모모페시아를 발매하면서 오리지널의 절반 이하인 1정당 600원대 가격표를 붙였다. 모모페시아는 가격 경쟁력을 앞세워 단숨에 프로페시아 제네릭 제품 중 가장 높은 매출을 올리는 제품으로 성장했다.모모페시아가 급성장하자, 더 낮은 가격의 제품도 등장했다. 지난해 하반기 독립바이오제약은 피나온을 출시하면서 1mg 제품 1정당 350원의 가격을 매겼다. 다른 제네릭사들도 잇달아 가격을 내린 것으로 전해진다.모모페시아를 중심으로 저가 제품이 성장하면서 자연스럽게 오리지널 프로페시아와 모나드(1mg 1정당 1320원), 마이페시아(960원) 등 기존 제네릭 상위권 제품들의 매출이 동반 감소한 것으로 분석된다.아보다트의 성장 역시 가격과 무관치 않다는 설명이 나온다. 아보다트는 현재 0.5mg 제품 기준 1정당 700원대에 공급 중이다. 아보다트는 2016년 특허가 만료되면서 기존 1300원대 약값을 920원대로 인하했다. 이어 2017년엔 700원대로 추가 인하하면서 프로페시아 대비 절반 수준의 가격표를 붙였다.
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